乌布雷维在美国被批准用于治疗急性偏头痛

乌布雷维

乌布雷威的活性药物成分乌布雷威是一种新型、高效、口服的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，已被开发用于偏头痛的急性治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗中的一种新的作用机制，明显不同于现有的曲坦类(5-羟色胺1B/1D激动剂)和阿片类药物的作用机制。Ubrelvy是一种非麻醉、非控制的产品，没有成瘾性。这种药已经批准分两次服用，50毫克和100毫克。Ubrelvy还提供长达24小时的持久缓解。Ubrelvy是第一个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。2019年12月23日，Allergan宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ubrelvy(ubrogepant)用于成人偏头痛(有或无先兆)的急性治疗。

这一批准是基于成功完成4项临床研究、2项关键III期研究(accessible I、accessible II)和2项附加安全性研究(UBR-MD-04、3110-105-002)。这些研究已经证明，ubrogepant适用于广泛的患者群体(包括对曲坦类药物反应不足的患者、有曲坦类药物禁忌症的患者和中度

两项关键的第三阶段研究：

数据证实口服补液剂(ACQUE I研究：50毫克和100毫克；成就二：25毫克和50毫克)与安慰剂相比，治疗成人单一偏头痛发作：

50毫克和100毫克剂量达到了研究的共同主要终点。与安慰剂组相比，ubrogepant治疗组在初始剂量后2小时出现无疼痛和最讨厌症状的患者比例有统计学意义的增加，Ubrogepant治疗组和安慰剂组之间的差异持续到第48小时。50毫克和100毫克剂量也达到了关键的次要终点。与安慰剂组相比，乌罗格列酮治疗组在初始剂量后2小时达到疼痛缓解的患者比例在统计学上显著增加。2项额外的安全性研究：

UBR-MD-04是一项多中心、随机、为期52周的开放标签扩展III期研究，旨在评估ubrogepant(50mg和100mg)在成人偏头痛急性治疗中的长期安全性和耐受性，并与常规护理治疗进行为期一年的比较。数据支持在急性偏头痛发作时间歇使用UBROGEPANT (50mg或100 mg)在一年治疗期间具有良好的安全性和耐受性。最常见的三种不良事件是鼻咽炎和鼻咽炎

3110-105-002是一项多中心、双盲、平行组I期研究，评估了ubrogepant(100mg)的安全性和耐受性，重点关注健康受试者高频间歇给药(100mg ubrogepant 2天，安慰剂8周)的肝脏安全性。数据证实，在频繁给药后，UBROGEN与安慰剂进行了比较。

在临床研究中，与安慰剂相比，仅口服一次Ubrelvy可在给药后2小时内迅速消除患者的偏头痛和最讨厌的偏头痛症状。在FDA批准的临床试验中，Ubrelvy为大多数患者提供了快速的疼痛缓解，也达到了消除疼痛和消除最讨厌症状(恶心、对光敏感、对声音敏感)的共同主要终点，这是FDA 2018年规定的最新、更严格的疗效标准。