美国批准的Vaxneuvance15价肺炎球菌疫苗
发布日期：2021-07-19 浏览次数：748
15价肺炎球菌疫苗
2021年7月16日，MSD默克公司声明，美国FDA批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，用于预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的成人侵袭性疾病。
PNEU-AGE三期试验的COI Jose Cardona表示，该决定是基于“强大的II期和III期研究，评估了广泛成年人群的免疫反应，为预防侵袭性肺炎球菌疾病提供了重要的新选择”。
该疫苗(也称为V114)在今年早些时候获得美国美国食品药品监督管理局的优先审查后获得批准。该申请得到了七项随机试验的支持。临床数据显示，根据嗜酸性粒细胞活性(OPA)几何平均滴度(GMTs)的评估，Vaxneuvance对13种共享血清型的免疫应答不逊于辉瑞的Prevnar13。
与抗生素耐药性相关的菌株
默克指出，对于共享血清型3以及22F和33F(其疫苗独有的两种血清型)，Vaxneuvance的免疫应答也优于Prevnar 13。具体来说，在PNEU-AGE研究中，Vaxneuvance的GMT比在22F和33F显著高于Prevnar 13，分别为32.52和7.19，是评估血清型3的关键次要靶标，其中GMT比是1.62。默克指出，尚未进行随机对照试验来评估Vaxneuvance和Prevnar 13。
关于Prevnar 20
2017年6月，FDA批准了辉瑞公司的Prevnar 20疫苗，用于预防成人由20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。除了已经包含在Prevnar 13中的13个血清型之外，它还涵盖22F和33F，以及血清型8、10A、11A、12F和15B。
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