Lorlatinib可作为ALK阳性晚期肺癌的一线治疗?

2021年12月17日,辉瑞公司宣布,劳拉替尼(lorlatinib,劳拉替尼,在美国以LORBRENA品牌出售)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,CHMP建议将劳拉替尼作为无性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗药物授权上市。CHMP的意见现在将由欧盟委员会(EC)核实,预计在未来几个月内作出决定。

  劳拉替尼的一线使用申请是基于关键的3期CROWN试验的结果,在该试验中,劳拉替尼与XALKORI(crizotinib,克唑替尼)相比,疾病进展或死亡的风险降低了72%。在有可测量脑转移的患者中,82%的劳拉替尼组患者出现了颅内缓解(71%出现了颅内完全缓解),而XALKORI患者中只有23%。

  CROWN试验是一项随机、开放标签、平行的双臂试验,296名先前未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者按照1:1的比例随机分组,接受劳拉替尼单药治疗(n=149)或XALKORI单药治疗(n=147)。CROWN试验的主要终点是基于盲法独立中央审查(BICR)的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)和BICR的肿瘤评估相关数据,包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。对于基线时有可测量的中枢神经系统(CNS)转移的患者,额外的结果衡量标准是BICR的颅内(IC)-ORR和IC-DOR.

  总的来说,劳拉替尼的安全性与以前的研究报告相似。在149名接受劳拉替尼治疗的患者中,≥20%的最常见的不良事件(AEs)包括水肿、体重增加、周围神经病变、认知影响、腹泻、呼吸困难和高甘油三酯症。34%接受劳拉替尼治疗的人发生了严重的AEs;最常报告的严重AEs是肺炎、呼吸困难、呼吸衰竭、认知影响和热射病。在接受劳拉替尼治疗的患者中,有3.4%发生了致命的AE.有6.7%的患者因AEs而永久停止使用劳拉替尼.CROWN研究的详细结果发表在2020年11月的《新英格兰医学杂志》上。

  2021年3月,美国食品和药物管理局(FDA)批准劳拉替尼用于治疗ALK阳性的成人转移性NSCLC患者。2019年,欧盟委员会授予劳拉替尼有条件的上市授权,作为单药治疗在接受ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的首次治疗或克唑替尼和至少一种其他ALK TKI治疗后,病情有所进展的ALK阳性的晚期NSCLC成人患者。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)可以治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者?

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