FDA批准Epclusa（sofosbuvir velpatasvir）用于6岁及以上或体重不足17公斤的慢

GILD科学有限公司(NASDAQ: Gild)今日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epclusa补充新药(sNDA) 400mg/velpatasvir 100mg的申请；sofosbuvir 200mg/velpatasvir 50mg)用于治疗6岁以下或体重至少17 kg的慢性丙型肝炎(HCV)患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。6岁及以上儿童的Epclusa推荐剂量基于体重和肝功能。Epclusa是美国第一个批准的成人和儿童泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

在美国，大约有23，000-46，000名儿童患有丙肝病毒。母亲感染丙肝病毒所生的孩子越来越受到关注，2011年至2014年，患病率增加了60%。此外，参与静脉注射毒品等高危行为，是青少年和年轻人中日益增多的HCV传播途径。

医学博士Kathleen B Schwarz说：“虽然近年来丙型肝炎的治疗发生了变化，但照顾儿童的医生在选择合适的治疗方案时仍需要考虑几个因素，包括基因型和肝病严重程度。”约翰霍普金斯大学医学院儿科教授。“扩大对Epclusa的批准可以帮助合格的HCV患儿抵抗这种威胁生命和使人衰弱的疾病。”

epclsa的批准基于ii期开放标签临床试验(研究1143)的数据，该试验招募了175名接受epclsa治疗12周的儿童，其中173名参与了疗效分析。12 ~ 18岁儿童中，1型HCV感染(SVR12)治愈率为93% (71/76)，2型(6/6)治愈率为100%(3/12)，基因型4(2/2)和基因型6(6/6)HCV感染。6 ~ 12岁儿童中，感染基因型1的丙型肝炎病毒SVR率为93% (50/54)，感染基因型3的丙型肝炎病毒SVR率为91% (10/11)，而感染基因型2 (2/2)和基因型4 (4/4)的丙型肝炎病毒SVR率为100%。治疗后6岁及以上儿童使用Epclusa的安全性与成人临床试验基本一致。在使用Epclusa治疗12周的成人中，最常见的不良反应(所有水平的发生率大于或等于10%)是头痛和疲劳。

Gilead Science首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示：“Gilead对消除HCV的一贯承诺包括将我们的药物推广到最难治愈的人群，今天FDA的决定代表着朝着这个目标迈出的重要一步。”因为在临床试验和现实世界中治愈率一直很高，Epclusa有潜力帮助美国许多患有丙肝的儿童。"

对于成年人，Epclusa于2016年首次获得FDA和EMA的批准。EMA正在审核Epclusa针对6至18岁以下儿童的产品线扩展申请。

Epclusa在其美国产品标签上有一个“盒装警告”，用于警告丙型肝炎病毒/HBV感染患者乙肝再激活的风险。美国的重要安全信息见下文。

关于贾勒德科学

Gilead Sciences，Inc .是一家基于研究的生物制药公司，在医疗需求无法满足的领域发现、开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化世界各地威胁生命的疾病患者的护理。Gilead在超过35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。