贝伐珠单抗在妇科肿瘤领域的两项新适应症获国家药品监督管理局批准

绿叶制药集团宣布，控股子公司博安生物医药生物制药有限公司在妇科肿瘤领域的两个新适应症获得国家药品监督管理局批准。分别获批：贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

®是博安生物研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。在临床比较试验中，它显示出与贝伐单抗高度相似的 PK 特征和临床疗效。 、安全性和免疫原性。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗是治疗恶性肿瘤不可缺少的手段之一。在癌症的进展、侵袭和转移过程中，肿瘤血管生成起着至关重要的作用，血管内皮生长因子（VEGF）与其受体相互作用可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。贝伐单抗精确靶向VEGF，可减少微血管生长并抑制转移性疾病的进展。

宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两种恶性肿瘤。前者具有发病率高的特点，后者具有较高的死亡率。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新公布的2020年全球癌症负担数据显示，中国宫颈癌新发病例约11万例，死亡近6万例，约5.卵巢癌。 50,000 例病例和大约 3.80,000 人死亡。两大妇科肿瘤已成为严重危害女性健康的主要杀手。

在卵巢癌的治疗中，多项临床研究证实：贝伐单抗联合化疗对Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌原发性手术切除后的一线及维持治疗可显着提高无进展生存期（PFS）；对于铂敏感或铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，可显着提高PFS和客观缓解率（ORR）。

在宫颈癌的治疗中，相关临床研究数据表明：贝伐单抗联合化疗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌可显着提高患者的总生存期（OS）、PFS和ORR .

鉴于贝伐单抗在临床应用中疗效明确、安全性好，已被国内外权威的卵巢癌和宫颈癌治疗指南推荐，包括：贝伐单抗联合化疗一线治疗复发转移性宫颈癌和卵巢癌的一线、维持和复发治疗，为这些疾病领域的患者带来更多的治疗选择。

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关于博安生物

博安生物是绿叶医药集团的控股子公司，是一家专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢性疾病领域的治疗性抗体研发、生产和商业化的综合性生物制药公司。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体-药物偶联物（ADC）技术平台。目前，博安生物已在研发管线中构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药产品组合。其首个生物药博优诺®（贝伐单抗注射液）在中国上市。

博安生物拥有从抗体生成和先导优化、细胞系建立和工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的完整完整的产业链。除中国外，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制药产品的开发。