塞替尼塞替尼治疗新诊断的ALK阳性转移性非小细胞肺癌有效吗?

  色瑞替尼是肺癌方面的老药了,早在2014年4月,ceritinib通过FDA加速批准用于克唑替尼治疗后疾病进展或克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌NSCLC患者,该单臂试验中共计163例患者的总体反应率(ORR)为44%,PFS6.9个月。在国内,常被用于克唑替尼治疗失败的ALK阳性肺癌患者。FDA扩大色瑞替尼/赛瑞替尼(ceritinib)的适应症,批准其用于初治ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。正式从肺癌二线进阶一线。此次一线的批准基于ASCEND-4临床试验结果。

  ASCEND-4(NCT01828099)是一项随机,多中心,开放标签,对照试验,用于未经治疗的ALK阳性NSCLC患者。所有患者经过中央实验室检测进行的VENTANA ALK(D5F3)检测出ALK突变。ASCEND-4研究按照1:1比例随机分配376例患者,色瑞替尼组(n = 189)750mg口服,每天一次,直至疾病进展;培美曲塞+铂化疗组(n = 187)。化疗组的患者在每21天循环的第1天接受培美曲塞(500 mg / m2)与顺铂(75 mg / m2)或卡铂(AUC 5-6),最多4个周期,然后进行培美曲塞维持治疗。

  相比化疗,色瑞替尼将无进展生存期(PFS)改善了55%(风险比HR为0.55)。ASCEND-4中,色瑞替尼组中位无进展生存期PFS为16.6个月,化疗组仅为8.1个月。色瑞替尼组和化疗组的客观缓解率ORR分别为73%和27%。中位反应持续时间分别为23.9个月和11.1个月。总体生存数据尚未达到。在具有可测量的中枢神经系统(CNS)病变的患者中,色瑞替尼组的颅内反应率(OIRR)为57%,化疗组22%。中枢神经系统响应持续时间为16.6个月,化疗组不能测量。

  最常见的不良反应(发生在ASCEND-4中至少25%的色瑞替尼治疗的患者)是腹泻,恶心,呕吐,疲劳,腹痛,食欲降低和咳嗽。38%的色瑞替尼治疗的患者出现严重不良反应。12%的患者因不良反应导致停药。超过1%的患者因为肌酐、淀粉酶、脂肪酶升高而停药。由于不良反应引起的药物中断发生在77%的色瑞替尼治疗的患者,而需要剂量减少的患者占66%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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