核心在研药面临竞品仿制药威胁在盛诺基面临控制权风险

《投资时报》研究人员了解到,圣诺基自成立以来,已经进行了多轮各类投资者的股权融资,股权转让也十分频繁。公司自2008年5月5日成立至2016年12月31日,报告期内增资6次,股权转让1次,增资3次,股权转让4次。

值得注意的是,多次增资和股权转让,使得公司股东持股相对分散。截至招股书签署日,实际控制人孟坤仅通过直接和间接方式控制了公司24.53%的股份。虽然孟坤于2019年10月30日与控股股东Ever等签订了《一致行动协议》,可合计控制公司33.96%的股份,但如果《一致行动人协议》协议”到期,无法顺利续签,公司可能面临控制风险。

在研核心药面临仿制药竞争威胁

在圣诺吉在研的众多药物管线中,预计最早上市的是核心药物阿克拉定,目前已进入III期临床试验。为保证临床样品的质量要求和稳定供应及未来的商业化,圣诺吉提前进行了产业转型布局,建立了阿可拉定药材种植基地和生产工厂,大力推进阿可拉定的商业化。目前已与广州万正药业有限公司签署《战略合作协议》,规定其负责整合阿可乐定在中国大陆的销售渠道。

重庆药友索拉非尼规格

不过,招股书还是提醒了新药在产能和市场发展方面的风险,称未来吖啶上市后,如果市场需求大幅增加,公司的产能可能不会那么好由于市场需求,公司尚未成立营销和销售团队。如果未来不能制定切实有效的销售策略,短期内无法实现预期的新药销售收入。以上两方面将影响公司的经营业绩、品牌建设和市场占有率。等有不良影响。

另外,据《投资时报》研究员介绍,在吖啶所在的晚期肝细胞癌治疗领域,国内已有索拉非尼、乐伐替尼等2个一线治疗药物。其中,索拉非尼于2007年在美国上市,是全球首个晚期肝细胞癌一线治疗药物。直到2018年,全球第二个一线治疗药物乐伐替尼才面世。

根据国家药监局公布的药品注册相关专利信息,索拉非尼在中国的复方专利已于2020年1月到期,晶型专利将于2025年到期。另一竞争产品尼克松在中国的化合物专利也将于2021年到期,晶型专利将于2024年到期。

国外原研药专利保护期满后,国内市场的索拉非尼和乐伐替尼仿制药将陆续上市。根据国家食品药品监督管理总局网站公告,截至招股说明书签署之日,石药欧亿药业有限公司、江西山湘药业有限公司、重庆药友药业有限公司、 、杭州中美华东药业有限公司、再鼎药业(上海)有限公司已完成索拉非尼的生物等效性试验。同时,国内多家公司也完成了乐伐替尼的生物等效性试验。

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值得注意的是,仿制药的价格通常明显低于原研药。如果仿制药被纳入医保目录,患者支付的价格将进一步降低。因此,未来索拉非尼仿制药和乐伐替尼仿制药上市将加剧肝细胞癌药物市场的竞争,进而对圣诺吉核心产品阿科拉定的业绩和发展前景产生不利影响。

进口药品将扩大关联交易额

除了药物自主研发外,圣诺吉还与相关合作伙伴在联合药物研发、产品引进、临床试验委托等方面开展了一系列合作。在众多合作产品中,2017年从加拿大公司引进的肿瘤脑转移新药研究进展最为领先。截至招股书签署日,已完成2项I期和4项II期临床试验在美国和加拿大的试验。

根据国家食品药品监督管理总局2018年7月发布的《药物境外临床试验数据受理技术指南》,可在我国直接申请开发基于乳腺癌脑转移瘤的Ⅲ国外I/II期临床试验结果。阶段临床研究。因此,圣诺吉计划在中国开展的后续临床研究分别于2019年5月和2019年8月获得国家药监局批准,可开展乳腺癌脑实质转移的II/III期临床试验。和乳腺癌软脑膜转移III期临床试验。

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但在临床试验阶段,由于某些原因,圣诺吉启动相关国内临床试验需要延期至2021年6月。因此,公司计划在2023年底前完成上述两项临床试验,获得临床试验总结报告,并于2024年第二季度提交NDA申请。

值得一提的是,对于进口药品,国内企业不能直接向国家药监局药品审评中心提交注册申请。因此,圣诺吉在刚推出时就决定与中国香港的关联方港鑫合作。与诺康医药科技有限公司(以下简称香港思康)合作,约定由香港思康作为境外申请人提交临床试验注册申请,由盛诺吉代理办理它。具体的商业模式是,中化香港与公司签订许可协议后,将分许可给中基,中基根据协议向中建支付许可费。招股书显示,2018年和2019年,圣诺基向香港新诺康支付的技术转让金额分别为2871.48万元和6046.37万元。

随着关联方香港思康作为中间桥梁的加入,为引进圣诺吉支付的里程碑费用以及未来的促销活动已成为关联交易。随着业务规模的扩大,关联交易金额也将上升。此外,圣诺基2020年第一次临时股东大会决定收购香港新康所持有的0.4%的股份。交割完成后,公司也将成为圣诺基的关联方。

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