莫泊西替尼治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌安全有效吗?

转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)中EGFR外显子20插入突变(EGFRex20ins)与预后不良相关。莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,用于选择性靶向EGFRex20ins突变。

  评估莫博替尼治疗EGFRex20ins阳性mNSCLC患者的疗效和安全性。设计、设置和参与者:这项由三部分组成的开放标签1/2期非随机临床试验于2016年6月至2020年11月(数据截止日)进行,包括剂量递增/剂量扩大队列(美国28个中心)和单臂延伸队列(EXCLAIM:亚洲、欧洲和北美40个中心)。主要分析人群为铂类预处理患者(PPP)队列和EXCLAIM队列。PPP队列包括114名经铂预处理的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者,剂量递增(n=6)、剂量扩大(n=22)和EGFRex20ins(n=86)队列中每天接受一次莫博西替尼160 mg.EXCLAIM队列包括96名以前接受EGFRex20ins治疗的mNSCLC阳性患者(10名未经铂类药物预处理,因此被排除在PPP队列之外)。

  莫博替尼160毫克,每日一次。主要结果和指标:主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的确认客观缓解率(ORR)。次要终点包括研究者确认的ORR、反应持续时间、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。结果:PPP(n=114)和EXCLAIM(n=96)队列中,中位年龄分别为60(27-84)岁和59(27-80)岁;多为女性(分别为75[66%]和62[65%])和亚裔(分别为68[60%]和66[69%])。在数据截止时,PPP队列的中位随访时间为14.2个月(中位2次既往抗肿瘤治疗;40[35%]有基线脑转移),IRC评估的ORR为28%(95%CI,20%-37%),研究者评估的ORR为35%(95%CI,26%-45%);IRC评估的中位反应持续时间为17.5个月(95%可信区间为7.4-20.3)。IRC评估的中位无进展生存期为7.3个月(95%CI,5.5-9.2)。中位总生存期为24.0个月(95%可信区间14.6-28.8)。在EXCLAIM队列中,中位随访时间为13.0个月,IRC评估证实的ORR为25%(95%可信区间17%-35%),研究者评估证实的ORR为32%(95%可信区间23%-43%)。最常见的治疗相关不良事件是腹泻和皮疹。

  在这项开放性、1/2期非随机临床试验中,莫博替尼与有铂类治疗史的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者的临床获益相关,且安全性可控。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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