维奈托克 急性髓系,维奈托克治疗什么的

FDA已授予维奈克拉联合阿扎胞苷的突破性疗法认定(BTD),适用于既往未经治疗的中危、高危和极高危骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者。维奈克拉(Venetoclax)是一种BCL-2抑制剂,在美国获批用于治疗急性髓系白血病(AML)、慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。FDA的突破性疗法认定是基于M15-531研究1b期的中期结果,该研究旨在评价维奈克拉联合阿扎胞苷用于未经治疗的高危MDS患者。在美国,每年约有10,000人被诊断为MDS,高危MDS患者的中位生存期约为18个月。

  M15-531[NCT02942290]研究是一项Ib期、开放标签、非随机、多中心、剂量探索研究,在初治高危MDS患者中评价维奈克拉联合阿扎胞苷的安全性特征和药代动力学,并确定II期的推荐剂量和给药方案,包括剂量递增部分和安全性扩展部分。维奈克拉已在全球80多个国家获得批准。在美国,维奈克拉之前已获FDA授予5个突破性疗法认定,一个用于一线治疗CLL、2个用于R/R CLL、2个用于一线治疗AML.

  在中国,维奈克拉于2020年12月获批,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的AML成人患者。维奈克拉是中国首个获批的BCL-2抑制剂,标志着中国AML领域进入了靶向治疗时代。Genentech首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士新闻发布会中表示:“高危MDS与预后不良、生活质量下降和治疗选择有限相关。我们非常高兴FDA授予维奈克拉第6个突破性疗法认定,联合阿扎胞苷或可改善MDS患者的结局。”如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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