齐鲁制药伊瑞可吉非替尼片靶向治疗的首选药物靶向

齐鲁制药-吉非替尼片靶向治疗1、靶向治疗2、用法用量延迟 Part 1 靶向治疗理解该产品的主要成分是吉非替尼。化学名称:N-(3–4-)-7–6-(3-)-4-。成分 棕色薄膜衣片,除去包衣后呈白色或灰白色。性能 本品为单药一线治疗EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该产品可作为单药用于治疗过去至少一次化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。适应症 品牌名称: 通用名称:吉非替尼片剂 吉非替尼是靶向治疗的首选药物。靶向治疗只能有针对性地杀死肿瘤细胞,可以避免对人体正常组织细胞的意外伤害。就像激光制导、精确靶向轰炸癌细胞一样。靶向药物是目前用于治疗癌症的最先进药物,它通过与癌症发生和肿瘤生长所必需的特定分子靶点相互作用来阻止癌细胞的生长。吉非替尼作为典型的肺癌靶向治疗药物,可以精准靶向肺癌基因突变。吉非替尼是晚期肺癌患者的首选特异性药物 易瑞可是国内首个吉非替尼药物易瑞沙,易瑞沙是国内首个获批上市的国产吉非替尼片剂,已获国家食品药品监督管理总局批准为非临床一线用药-小细胞肺癌用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

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和在空腹/餐后给药效果比较 和的平均用药时间曲线几乎重叠;两组主要药动学指标差异无统计学意义。因此,这两种药物与空腹/餐后给药具有生物等效性。餐后给药组受试者的平均血药浓度-时间曲线 空腹给药组受试者的平均血药浓度-时间曲线 易瑞可和易瑞沙具有相同的内在基因 图1:齐鲁药业吉非替尼 电子显微镜扫描图 图2:易瑞沙扫描图电镜易瑞沙与易瑞沙具有相同的晶形和粒径分布,内部一致性保证了疗效的一致性。易瑞沙与易瑞沙水具有相同的体外溶出曲线 PH1.2 PH4.5 易瑞沙和易瑞沙在体外不同 pH 条件下具有相同的释放性能。易瑞可比易瑞沙“更清洁” 易瑞可的杂质比易瑞沙少。 易瑞沙 时间/分钟 质量稳定性好 时间/月 所有相关物质在稳定性调查过程中均低于报告阈值(<0.05%),非常稳定。为了满足安全用药的要求,具有非常好的质量稳定性。在3年的稳定性调查过程中,各项质量指标变化趋势不明显。 有更严格的质量标准和对已知杂质的更多研究和控制。更多研究和控制遗传毒性杂质质量标准,从源头控制产品质量。

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易瑞沙2358/盒7074 8个月后自费提供援助5.60,000 易瑞克1660/盒4980 8个月后自费提供援助40,000易瑞可,价格比易瑞沙更经济。 部分已获得专利 专利号:CN26 专利名称:一种高纯度吉非替尼的制备方法 专利号:CN2X 专利名称:一种醋酸4-氯-7-甲氧基喹唑啉-6-醇的制备方法 专利号:CN24专利名称:吉非替尼中间体及其制备方法 专利号:CN29 专利名称:吉非替尼乙二醇溶剂化物及其制备方法和用途 吉非替尼项目荣获齐鲁药业吉非替尼片剂项目并获得国家火炬计划产业化示范项目证书

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