齐鲁制药年销68亿「爆款」品种贝伐珠单抗成功出线

2019年11月20日,齐鲁药业“贝伐单抗生物类似药”(受理号:)的审评状态变更为“在批中”。经过两轮补充资料和临床及生产现场验证,意味着国内首个贝伐单抗生物类似药将获批成功。

年销售68亿个“热门”品种

贝伐单抗 () 是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它是罗氏旗下全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。它通过阻断 VEGF 来抑制肿瘤生长。血管生成,切断肿瘤区域的血液供应,抑制肿瘤生长和转移,产生抗肿瘤作用。

该药于2004年首次获FDA批准,2005年在欧洲获批,2010年在中国上市,用于治疗转移性结直肠癌,2015年获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。截至目前,它已被批准用于多种实体瘤适应症,包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。

作为罗氏单抗三大巨头之一,该药连续多年占据销售榜首,2018年全球市场销售额约68.49亿瑞士法郎。销售数据库显示,2017年国内贝伐单抗销售额约15亿元。

贝伐单抗在中国的专利保护将于2018年到期。目前中国市场上还没有贝伐单抗类似物上市,但越来越多的厂商参与到这种超重品种的开发中。

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30多项国内研发,竞争激烈

数据库显示,目前国内有3家公司正在申请上市,16家在临床试验中,8家在临床审批中,5家在临床申请中。整体竞争非常激烈。

第一梯队齐鲁领跑

齐鲁率先提交上市申请,2018年8月获受理。根据临床试验数据库,申请适应症为非小细胞肺癌。ORR。中国招募512人,最终纳入532人。2017年3月24日,中国首例患者入组。

信达生物的第二次申请于2019年1月被受理,适应症与齐鲁的相同,信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的临床试验也在进行中。

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第二梯队,12个处于临床III期

数据库显示,目前共有12家公司处于临床III期,被视为第二层,5家处于I期,被视为第三层。

目前,我国已有16个贝伐单抗类似物(包括信达信和齐鲁)进入III期。其中,恒瑞医药、复宏汉霖、山东博安生物科技、东药药业、天光世必、百科生物、安科生物等已启动临床试验招募。其中,百奥泰已经注册了国际多中心临床试验(适应症:非鳞状非小细胞肺癌),而复宏汉霖则区分了结直肠癌的适应症。

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第三梯队,5个处于临床I期

为避免同质化,现阶段企业并未选择非小细胞肺癌适应症。其中,阳光国健(适应症:湿性老年性黄斑变性)、泰康生物(适应症:新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、南京先生东元(适应症:转移性疾病)大肠癌、晚期或转移性实体瘤)肿瘤)已开始临床试验招募。

结语

2017年国家医保谈判导致贝伐单抗价格大幅下调,从每瓶5210元(100毫克/4毫升)降至1998元,可及性大大提高。随着生物类似药的陆续上市,贝伐单抗对中国肿瘤患者的支付压力将进一步缓解。

此前,复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市,价格仅为原研的60%,大大减轻了患者的用药负担;数据库显示,贝伐单抗抗原研究最新报价为1934.26元/4ml:齐鲁预计报价在1000-1200之间。

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