信立泰新药「特立帕肽注射液」获批上市(组图)

新利泰骨科新药“特立帕肽注射液”获批上市

4月21日，欣力泰特立帕肽注射液获国家药监局批准上市。据悉，该药为特立帕肽的水注射制剂，用于治疗骨折高危绝经后妇女骨质疏松症，每日一次，注射前无需溶解。

特立帕肽（ ）是礼来（Eli ）公司最初开发的产品，一种重组人甲状旁腺激素（1-34）注射液，在大肠杆菌中表达制备，11月在美国首次获批上市。 2002）。，是世界上第一个上市的促进骨形成的药物，也是目前市场上唯一的处方药。在中国，原研产品于2011年3月获批上市。

药智数据显示，上海联和尔的注射用重组特立帕肽是国内首个获批的特立帕肽产品。新利泰的注射用重组特立帕肽是第二个产品（用于治疗骨折高危绝经后妇女骨质疏松症）。获批的特立帕肽注射液（新福泰Pro）是新利泰重组注射用特立帕肽（新福泰）的升级产品，由冻干粉针剂升级为液体制剂电子注射笔自动给药。

李氏制药厂引进的淋巴瘤新药“盐酸丙卡巴肼胶囊”获批上市

4月21日，李氏制药厂推出的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊获批上市，用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

据悉，盐酸丙卡巴肼胶囊是罗氏公司研发的烷化剂药物，也是一种循环非特异性抗肿瘤药物。临床上适用于晚期霍奇金淋巴瘤和部分脑癌的治疗。李氏大药厂通过许可合作获得了该药在大中华区的独家商业化权。

石药欧意3大品种回顾

本周，石药欧亿研发的三款产品：硝苯地平控释片（30mg）、沃替西汀氢溴酸盐片（10mg）和注射用埃索美拉唑钠（40mg）相继获批上市。, 视为通过一致性评价。

硝苯地平是拜耳公司研发的二氢吡啶类钙拮抗剂，主要用于治疗高血压和冠心病（慢性稳定型心绞痛或劳力性心绞痛）。硝苯地平控释片属于高端控释制剂，利用推拉式渗透泵原理，零级速率释放药物，可有效稳定血药浓度，改善普通制剂的副作用.

硝苯地平缓控释剂型为第七批集中征集品种，目前已有8家企业通过评审，分别是扬子江药业、上海现代药业、广州一品红药业、合肥方药业、青岛白洋药业、海南第一药业股份有限公司、声科药业、南京亿恒药业和石药欧亿。

是 开发的一种新型抗抑郁药。)，作用于治疗成人抑郁症的多个目标。该产品于2013年在美国获批上市，2017年11月在中国获批上市，尚未纳入国家医保目录。药智数据显示，目前有4家公司通过了氢溴酸沃替西汀片的一致性评价，包括正大天晴、必特药业、康宏药业和石药欧亿。

埃索美拉唑是胃壁细胞质子泵的特异性抑制剂。它通过特异性质子泵抑制减少胃酸分泌，并抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌。该产品的适应症是：当口服治疗不适合时，作为胃食管反流病的替代疗法；用于不适合口服治疗的急性胃或十二指肠溃疡出血的低风险患者（IIc-III级）；用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血的风险；预防危重病人的应激性溃疡出血。

对注射用埃索美拉唑钠进行审评的企业有多家，其中扬子江药业、豪森药业、辽宁海斯科、石药欧亿等21家企业。

国内审评审批·新受理

本期CDE新上报生产验收编号58个，共42个品种。其中，神州细胞的贝伐单抗生物类似药备受关注。更多发展见下表：