Actemra是一种用于治疗自身免疫性疾病系统性硬化相关的间质性肺病的药物?

  雅美罗Actemra(tocilizumab托珠单抗)是一种白介素-6(IL-6)受体单抗,自2010年在美国首次用于治疗中重度类风湿性关节炎来,已经有了6个FDA适应症。IL-6抑制剂最近因其在帮助严重COVID-19患者控制细胞因子风暴方面的潜在作用而闻名全球。一次大规模的临床试验发现,Actemra和其竞争对手KEVZARA(赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron)可以降低重症监护患者24%的死亡风险。

  雅美罗Actemra(tocilizumab托珠单抗)于2010年1月8日被FDA批准用于治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。而今雅美罗Actemra在获得部分临床胜利后,成为FDA批准的首个用于治疗与罕见自身免疫病系统性硬化(SSc)相关的间质性肺病(ILD)患者的药物。

  该适应症获批基于临床3期focuSSced试验,包括212名成人患者,其他数据来自临床2/3期faSScinate试验。然而,在上述两个试验中,雅美罗Actemra均未达到标准皮肤纤维化测量(改良Rodnan皮肤评分)变化的主要终点。事实上,在focuSSced试验中,雅美罗Actemra的表现略差于安慰剂。

  但研究人员指出,与安慰剂组相比,接受雅美罗Actemra治疗的患者在两项肺功能指标上的下降较少。这种差异出现在大约65%的试验患者中,这些患者在基线检查时证实了SSc-ILD.其中一个指标,用力肺活量(forced vital capacity,FVC),雅美罗Actemra组与基线相比的平均变化增加了241毫升。在预测用力肺活量百分比(ppFVC)上,雅美罗Actemra组上升0.07%相比安慰剂组下降6.4%要好。因此罗氏拆分focuSSced试验,并根据事后亚组分析获批。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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