尼达尼布对晚期纤维化患者效果,尼 尼布 肺纤维化

  尼达尼布能够阻止下游信号传导,抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化,减缓IPF的疾病进展。IPF是一类以进行性的、局限于肺部的、以肺纤维化伴蜂窝状改变为特征的疾病,其发病机制尚不明确。

  TOMORROW研究以及INPULSIS研究汇总分析中,纳入了1231例IPF患者,对用力肺活量(FVC)年下降率、首次急性加重时间、基于基线圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评分的变化及52周内死亡率进行汇总和荟萃分析,从而探索尼达尼布与安慰剂治疗IPF患者的有效性及安全性 。

  结果显示,与接受安慰剂治疗的患者相比,三项研究均一致显示,尼达尼布可以显著减缓患者FVC年下降率约50%(分别为52%、45%和68%)。并且在不同特征的患者人群中,尼达尼布均能有效延缓FVC下降。同时,研究结果也证实,尼达尼布可持续改善患者肺功能,尼达尼布治疗组与安慰剂组的FVC自基线处平均变化在早期即开始分离,这一效果在3个月时已显现,并在第52周时肺功能持续具有显著差异,可达110 ml~140 ml.在INPULSIS研究中,与安慰剂相比,尼达尼布治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多。结果显示出尼达尼布能够显著延缓肺功能下降。

  TOMORROW研究以及INPULSIS研究的汇总分析还显示,尼达尼布能够显著降低治疗期间IPF患者的死亡风险达43%,HR为0.57(95%CI为0.34~0.97),P=0.0274.另外一项系统综述和荟萃分析,纳入吡非尼酮、尼达尼布或N-乙酰半胱氨酸治疗IPF的共10项临床随机对照研究,以期综合评估治疗方案的疗效与安全性。结果显示,仅尼达尼布显著降低IPF患者的死亡风险。相比安慰剂,尼达尼布可显著降低患者的全因死亡率和呼吸系统相关死亡率。

  而针对于患者生存的数据,纳入六项研究[为期52周的TOMORROW研究及其开放标签延长试验、为期52周的INPULSIS-1和INPULSIS-2研究及其开放标签延长试验(INPULSIS-ON)、至少6个月的有安慰剂对照及随后长达12个月的开放标签阶段的Ⅲb期研究]的数据,根据韦伯(Weibull)分布评估患者死亡时间,预测接受尼达尼布治疗患者中位生存期为8.5年,而安慰剂组患者为3.3年。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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