百奥泰生物制药股份有限公司关于在研药品贝伐珠单抗注射液上市许可申请的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

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重要内容:

百科生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于公司在研药物的批复、贝伐单抗注射液上市许可申请的《受理通知书》(以下简称《受理通知书》)。

经审评批准后,可颁发药品批准证书,可投入生产销售。由于审评审批完成时间无法预估,本次获得的药品注册受理通知书不会对公司近期业绩产生任何影响。影响。

一、《录取通知书》基本信息

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药品名称:贝伐单抗注射液

剂型:注射剂

规格:/4mL、/16mL

申请:新药申请

申请人:百科生物制药有限公司

受理号:国家、国家

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审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定受理。

二、药物相关信息

是Bio-Tech按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物仿制药相关指南开发的贝伐单抗注射液。该应用的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,是一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。它可以与VEGF特异性结合,阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新生血管形成并诱导现有血管变性,从而抑制肿瘤生长。贝伐单抗抗原研究药物在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性胶质瘤等。

详见公司2月17日在上海证券交易所网站公开披露的《生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书》 , 2020 年。

三、风险提示

截至2020年6月19日,共有3款贝伐单抗药物在中国获批。已经上市的竞争对手和其他潜在竞争对手可能具有先发优势,未来可能面临激烈的市场竞争。

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考虑到医药产品的高科技、高风险、高附加值的特点,药物的预研发和产品研发、临床试验审批、生产周期长,容易受到影响技术、审批、政策等诸多因素。未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。敬请投资者注意投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,及时履行项目后续进展的信息披露义务。

特此公告。

百科生物制药有限公司

董事会

2020 年 6 月 20 日

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