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索托拉sibAMG 510治疗肺癌的临床效果如何?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:40

KRAS是肿瘤的常见驱动基因,出现在近90%的胰腺癌,30-40%的结肠癌,和超过30%的肺腺癌中。然而,由于KRAS蛋白表面没有适于小分子抑制剂结合的口袋,导致靶向KRAS的小分子药物开发在接近40年里没有重大突破。2019年ASCO大会上,索托拉西布成功破冰,I期研究结果惊艳全场,为KRAS靶向治疗带来历史性的一刻。

  2018年8月,该药物在ClinicalTrials注册了临床I期试验(NCT03600883),不到一年时间就获得良好结果,先后在2019年的美国癌症研究协会年会(AACR)及美国临床肿瘤年会(ASCO)上披露了可喜数据;

  2019年5月1日和2019年5月23日分别获得FDA批准治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)的孤儿药资格;

  2020年3月9日,CDE(国家药监局)官网更新,安进公司研发的KRASG12C抑制剂索托拉西布临床申请获药审中心承办;

  在2020年12月9号,索托拉西布2线治疗KRASG12C突变NSCLC获得FDA突破疗法认定,并且在当月16号递交了上市申请。

  索托拉西布在2020年ASCO、WCLC和ESMO三大肿瘤会议上亮相。I期研究的结果显示,索托拉西布治疗KRAS突变的NSCLC(非小细胞肺癌)患者的总ORR(客观缓解率)为48%,DCR(疾病控制率)为96%。在13名接受剂量为960mg索托拉西布的NSCLC患者中,ORR为54%,DCR为100%。在KRAS突变结直肠癌患者的DCR达到79%。

  2021年5月29日,索托拉西布(AMG-510,商品名:Lumakras)获得FDA加速批准上市用于治疗至少经过一次系统治疗的KRASG12c突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首款针对KRAS的靶向药,具有里程碑式的意义!

  获批是基于CodeBreak100研究数据。CodeBreaK100研究最新数据显示,中位随访12.2个月后,在纳入有效性分析的124例既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变NSCLC患者中,共有46例受试者达到确证的缓解,包括3例完全缓解和43例部分缓解,索托拉西布组患者达到了37.1%的客观缓解率(ORR)。客观缓解中位时间为1.4个月,中位缓解持续时间为10个月,43%产生应答的患者接受继续治疗并且疾病未发生进展。疾病控制率为80.6%,中位无进展生存期(PFS)为6.8个月。

  约3%的肠癌患者伴有KRAS突变,2021ESMOWorldGI会议上公布的数据显示,索托拉西布治疗KRASG12C突变的肠癌患者,无论是继发耐药还是原发耐药,ORR为7.1%,DCR为73.8%,中位PFS为4个月。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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