杜培新在美国被批准用于治疗6~11岁儿童的特应性皮炎

Dupixent(dupilumab)是一种靶向白细胞介素-4受体(IL-4R)的人单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13蛋白的信号转导。临床试验数据显示，IL-4和IL-13是2型炎症性疾病的关键驱动因子，在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)中起主要作用。

2020年5月26日，赛诺菲/雷根龙制药宣布，FDA批准杜培新(dupilumab)用于治疗6-11岁无效或不适合局部治疗的中重度特应性皮炎患者。

Dupixent是FDA批准的首个也是唯一一个用于6~11岁中重度特应性皮炎患者的生物制剂。这一批准主要是基于度必新联合局部糖皮质激素(TCS)和单独TCS治疗严重特应性皮炎患儿的疗效和安全性差异。

在这项试验中，接受杜培新中药治疗的儿童的整体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒与中药组相比有显著改善。重度特应性皮炎患儿有两种治疗剂量的杜培新预充注射笔。体重在15公斤至30公斤之间的人每4周服用300毫克，体重在30公斤至60公斤之间的人每2周服用200毫克。

第16周的治疗结果显示：

与基线相比，每4周接受一次杜比新和TCS治疗的患者的湿疹面积和严重指数(EASI)评分增加了84%，而TCS组增加了49%。与基线相比，每两周接受一次杜培新和TCS治疗的患者的EASI评分增加了80%，而TCS组的EASI评分增加了48%。Dupixent联合TCS每4周1次，75%的湿疹面积和严重指数缓解75%以上(EASI-75)，TCS组28%。杜培新联合TCS治疗组每两周一次的EASI-75发生率为75%，TCS组为26%。每四周一次，杜培新联合TCS治疗组(定义为每日最大瘙痒强度数字评分量表的周平均评分，范围0 ~ 10分)有54%的患者下降4分以上，而TCS组下降12%。Dupixent联合TCS每2周瘙痒评分降低4分以上者占61%，TCS组占13%。Dupixent联合TCS每4周1次的皮肤清洁率或几乎清洁率(根据IGA评分)为30%，而TCS组为13%。治疗组39%和中药组10%联合用药。在安全性方面，杜培新联合TCS在儿科患者中的安全性特征与成人和青少年相似，在52周内保持稳定。

杜培新加中药治疗组第16周不良反应发生率为65%，中药组为72%。治疗组每两周联合用药一次的比例为61%，中药组为75%。杜培新联合中药组最常见的不良反应包括：例

上呼吸道感染(每4周和每2周发生率分别为15%和9%，TCS组分别为8%和12%)、注射部位反应(10%和147% vs 7%%和15%)、鼻咽炎(10%和3% vs 3%和10%)、结膜炎(7%和9% vs 3%)