FDA 批准 Talectrectinib （Ibtrozi） 用于治疗 ROS1 阳性肺癌

2025 年 6 月 11 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准了 taletrectinib （Ibtrozi），这是一种针对局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人的新型靶向疗法。

如何研究 taletrectinib？

Taletrectinib 在两项国际临床试验 （TRUST-I 和 TRUST-II） 中进行了评估，涉及肺癌 ROS1 基因变化检测呈阳性的患者。这些研究包括从未接受过 ROS1 靶向治疗的患者和以前接受过 ROS1 抑制剂治疗的患者。

在以前未接受过 ROS1 抑制剂治疗的患者中，约 85-90% 的患者对 taletrectinib 有反应，并且大多数反应持续至少 12 个月。

在已经尝试过 ROS1 抑制剂的患者中，约 52-62% 的患者有反应，大多数反应持续至少 6 个月。

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患者应该了解哪些副作用？

Taletrectinib 通常耐受性良好，大多数副作用是可控的，例如轻度肝酶变化和胃肠道症状。重要的是，与早期药物相比，它旨在最大限度地减少神经系统副作用。taletrectinib 的处方信息包括有关可能副作用的警告，例如：

• 肝脏问题（肝毒性）

• 肺部炎症（间质性肺病/肺炎）

• 心律变化（QTc 间期延长）

• 高尿酸水平（高尿酸血症）

• 肌肉疼痛伴肌酶增加

• 骨折

• 对未出生婴儿的潜在危害

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关于 Taletrectinib

随着时间的推移，许多患者对第一代 ROS1 抑制剂（如克唑替尼和恩曲替尼）产生耐药性。Taletrectinib 已证明对具有耐药突变的肿瘤具有活性，为选择有限的患者提供了一种选择。Taletrectinib 专为 ROS1 阳性癌症患者设计，能够到达大脑并在大脑中工作（CNS 活性）。Taletrectinib 是下一代 ROS1 抑制剂，这意味着它是一种更先进和选择性的治疗方法，可阻断 ROS1 蛋白，这有助于减缓或阻止癌细胞的生长。

正在进行的研究继续对患者进行长期随访，但目前的证据支持 taletrectinib 是 ROS1 阳性癌症的潜在同类最佳疗法。如果您患有 ROS1 阳性 NSCLC，请与您的肿瘤科医生讨论所有治疗方案的风险和益处，包括 taletrectinib。