LianNalatinib联合新辅助治疗乳腺癌疗效优于曲妥珠单抗紫杉醇？

　　在ExteNET随机试验中，2821位HER2阳性乳腺癌患者进行了手术并接受了曲妥单抗辅助治疗。曲妥单抗辅助治疗后患者被随机分配到安慰剂组和HER2-靶向酪氨酸激酶抑制剂—贺俪安治疗组(治疗1年)。与安慰剂组相比，应用贺俪安扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了33%(HR=0.67;P=0.0046)。包含乳腺导管原位癌时，与安慰剂组相比，应用贺俪安扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了37%(HR=0.33;P=0.0009)。基于这些结果，Puma公司宣布计划于2015年向FDA提交这一种新药的应用申请。

　　这是首个证实HER2靶向治疗药物扩展辅助治疗后患者明显获益的试验。我们相信HER2阳性乳腺癌的治疗中，应用贺俪安是有意义的。Puma公司的主任委员和主席Alan H.Auerbach在一次声明中说到。

　　参与研究的患者均患有II期-IIIc期的、淋巴结阳性、HER2阳性乳腺癌。排除患有心脏病及QTc间期>0.45秒的患者。患者每天连续口服贺俪安240mg。其他评价项目包括远处复发的时间间隔、乳腺导管原位癌患者的无病生存期、远期无病生存率和总生存期。研究的全部结果有望在今年晚些时候得出。

　　尽管曲妥单抗辅助治疗导致HER2阳性早期乳腺癌患者复发率的下降，但是临床上仍希望能尝试进一步降低疾病的复发风险，进而改善预后。ExteNET试验的结果表明，应用贺俪安能够进一步改善这种疾病的患者的预后。

　　除了3期试验的阳性发现外，Puma公司还宣布已经与辉瑞公司协商，更新贺俪安专利使用权，辉瑞公司是首先发现这种化合物的公司。修改合同后，Puma公司将为所有的临床试验买单。此外，向辉瑞公司支付的费用将固定在13-15%，而不是之前所提到的10-20%。

　　在治疗HER2阳性乳腺癌方面，我们还在探索贺俪安的其他使用方案。此外，我们还在探索将该药用于HER2阳性的非小细胞肺癌和其他实体瘤。

　　在I-SPY 2期试验中，贺俪安新辅助治疗方案和标准化疗方案明显提高了激素受体阴性的、HER2阳性、II/III期乳腺癌高危患者的病理完全缓解率。AACR年会上公布的结果显示，在这一试验中，使用了新的自适应设计，预计贺俪安可使患者的病理完全缓解率提高到55%。

　　基于这一试验的统计学设计，预计这一包含300位患者的3期随机试验未来的成功概率为79%。研究者们认为，对于HER2阳性乳腺癌患者而言，贺俪安联合新辅助治疗的疗效明显优于曲妥单抗+紫杉醇的可能性为72.7%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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