LianNalatinib联合新辅助治疗乳腺癌疗效优于曲妥珠单抗紫杉醇?

  在ExteNET随机试验中,2821位HER2阳性乳腺癌患者进行了手术并接受了曲妥单抗辅助治疗。曲妥单抗辅助治疗后患者被随机分配到安慰剂组和HER2-靶向酪氨酸激酶抑制剂—贺俪安治疗组(治疗1年)。与安慰剂组相比,应用贺俪安扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了33%(HR=0.67;P=0.0046)。包含乳腺导管原位癌时,与安慰剂组相比,应用贺俪安扩展辅助治疗的患者的无病生存期延长了37%(HR=0.33;P=0.0009)。基于这些结果,Puma公司宣布计划于2015年向FDA提交这一种新药的应用申请。

  这是首个证实HER2靶向治疗药物扩展辅助治疗后患者明显获益的试验。我们相信HER2阳性乳腺癌的治疗中,应用贺俪安是有意义的。Puma公司的主任委员和主席Alan H.Auerbach在一次声明中说到。

  参与研究的患者均患有II期-IIIc期的、淋巴结阳性、HER2阳性乳腺癌。排除患有心脏病及QTc间期>0.45秒的患者。患者每天连续口服贺俪安240mg。其他评价项目包括远处复发的时间间隔、乳腺导管原位癌患者的无病生存期、远期无病生存率和总生存期。研究的全部结果有望在今年晚些时候得出。

  尽管曲妥单抗辅助治疗导致HER2阳性早期乳腺癌患者复发率的下降,但是临床上仍希望能尝试进一步降低疾病的复发风险,进而改善预后。ExteNET试验的结果表明,应用贺俪安能够进一步改善这种疾病的患者的预后。

  除了3期试验的阳性发现外,Puma公司还宣布已经与辉瑞公司协商,更新贺俪安专利使用权,辉瑞公司是首先发现这种化合物的公司。修改合同后,Puma公司将为所有的临床试验买单。此外,向辉瑞公司支付的费用将固定在13-15%,而不是之前所提到的10-20%。

  在治疗HER2阳性乳腺癌方面,我们还在探索贺俪安的其他使用方案。此外,我们还在探索将该药用于HER2阳性的非小细胞肺癌和其他实体瘤。

  在I-SPY 2期试验中,贺俪安新辅助治疗方案和标准化疗方案明显提高了激素受体阴性的、HER2阳性、II/III期乳腺癌高危患者的病理完全缓解率。AACR年会上公布的结果显示,在这一试验中,使用了新的自适应设计,预计贺俪安可使患者的病理完全缓解率提高到55%。

  基于这一试验的统计学设计,预计这一包含300位患者的3期随机试验未来的成功概率为79%。研究者们认为,对于HER2阳性乳腺癌患者而言,贺俪安联合新辅助治疗的疗效明显优于曲妥单抗+紫杉醇的可能性为72.7%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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