吡非尼酮吡非尼酮治疗特发性肺间质纤维化的实验数据

  吡非尼酮是一种有效的细胞因子抑制剂,通过调节或抑制某些因子,抑制成纤维细胞的生物学活性,减少细胞增殖和基质胶原合成。同时,吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等,发挥其抗炎和抗氧化作用。

  吡非尼酮在1247名IPF患者中进行了三项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验的三期评估。Study1 是一项为期52周的临床试验,比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(278名)与安慰剂(277名)的疗效性与安全性。Study2 与Study3在试验设计上几乎彼此相同,都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(174名)与安慰剂(174名)的疗效性与安全性,而Study3比较了吡非尼酮2403mg/天(171名)与安慰剂(173名)的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化(%FVC)。

  Study1、2、3招募了患有IPF的临床和放射学诊断(有或没有外科肺活检)的成年患者。在这三项试验中,共有1247名IPF患者被随机分配接受吡非尼酮2403mg/天(623名)或安慰剂(624名)。研究人群的年龄范围为40—80岁(中位年龄67岁)。74%的患者为男性,95%的患者为白人,现在和以前吸烟的患者为65%。约93%的患者在高分辨率计算机断层扫描(HRCT)上达到确定IPF的标准。基线平均%FVC和%DLCO分别为72%和46%,每个治疗组中有15%的受试者停药。

  01、基线用力肺活量百分比的变化

  在Study1中,从基线到第52周,%FVC变化的主要功效分析表明,与安慰剂(277名)相比,吡非尼酮(278名)的治疗效果具有统计学意义的改善,吡非尼酮与安慰剂对比为23% VS 10%。并且吡非尼酮为IPF患者的肺功能有很好的改善。在Study2中,第72周两组%FVC与基线相比有统计学差异。在Study3中,第72周两组%FVC与基线相比无统计学差异。

  02、FVC的基线均值变化(mL)

  在Study1中,在52周时,吡非尼酮组为(-235ml),安慰剂组为(-428ml),两组相比,吡非尼酮组比安慰剂组下降了193ml,延迟了疾病进展。在Study2中,两组相比,吡非尼酮组比安慰剂组下降了157ml。在Study3中,FVC容量下降无统计学意义。

  03、生存情况

  在Study 1、2、3研究中,与安慰剂相比,全因死亡率在统计学上没有显著差异。

  在安全性方面,吡非尼酮常见不良反应有恶心(36%),皮疹(30%),腹部疼痛(24%),上呼吸道感染(27%),腹泻(26%),疲劳(26%),头痛(22%),消化不良(19%),头晕(18%),呕吐(13%),厌食症(13%),胃食管反流病(11%),鼻窦炎(11%),失眠(10%),体重减轻(10%),关节痛(10%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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