肺癌egfr21外显子突变,肺癌egfr20外显子突变用药

2021年9月15日,武田药品有限公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了mobocertinib(Exkivity;TAK-788)的新药申请(NDA),用于既往接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)和EGFR 20号外显子插入突变患者的治疗。

  该NDA得到了一项1/2期试验(NCT04535557)数据的支持,在该试验中,这种靶向EGFR 20号外显子插入突变的研究性、首创、选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)显示出了良好的疗效。

  武田公司全球肿瘤业务部总裁Teresa Bitetti表示:“mobocertinib的批准为EGFR 20号外显子插入阳性NSCLC患者提供了一种新的治疗方案,满足了这种难以治疗的癌症的迫切需要。mobocertinib是第一个也是唯一一个专门针对EGFR 20号外显子插入的口服疗法,中位缓解持续时间达到1.5年。”

  2021年6月的美国临床肿瘤学会年会上报告了该试验的结果。疗效分析包含114名之前接受过铂类化疗的患者,并作为试验的剂量递增和剂量扩大部分的一部分进行治疗。该研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性、耐受性和疗效。在铂治疗的患者中,中位年龄为60岁(范围为27-84岁),66%的患者为女性,60%有亚洲血统。根据独立评审委员会(IRC)的评估,确认的总缓解率(ORR)为28%;所有缓解都是部分缓解(PR)。根据研究者评估,确认的ORR为35%;完全缓解(CR)率低于1%,部分缓解率为34%。根据IRC,中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月,根据研究者评估,中位缓解持续时间为11.2个月。通过IRC和研究者评估,确认的疾病控制率(DCR)为78%。中位总生存期为24.0个月,中位无进展生存期为7.3个月。

  mobocertinib的安全性与其他EGFR TKIs(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)一致。所有患者都报告了任何级别的不良反应(AEs),99%的患者报告了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)。其中,69%的患者出现了3级或以上的AE,47%的患者出现了3级或以上的TRAE.

  在获得FDA的批准之前,该NDA在2021年4月获得了治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC的优先审查资格,并在2020年4月获得了突破性疗法的指定。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:MOBOCERTINIB可用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者?

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