博替尼(ExkivityTAK-788)治疗EGFR突变型非小细胞肺癌有效吗?

在肺癌靶点突变中最常见的一类基因突变类型是EGFR,EGFR NSCLC突变在亚洲人群中常见,在我国占比约40%左右。最常见的的突变位点发生在18、19、20和21号外显子上,其中19、21又是最常见的,在EGFR中,20号外显子突变的概率约为4%-10%。

  莫博替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可以选择性靶向抑制EGFR和HER2外显子20号插入突变。上文中我们说到过,在2020年4月27日,美国FDA便授予莫博替尼突破性疗法认定;在更早之前,2021年,FDA便授予莫博替尼孤儿药认定,用于治疗带有EGFR突变外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

  莫博替尼此次获得优先审评资格,是基于一项1/2期临床研究试验。该试验招募的研究对象是114位EGFR 外显子20插入突变转移性NSCLC患者,这些患者先前在1/2期临床试验的剂量递增和扩展阶段接受了铂类基础治疗,接受每天一次160mg莫博替尼治疗。

  患者基线特征:患者中位年龄60岁(27-84岁);66%女性;60%亚裔;32%的患者先前至少接受过2种全身性抗癌治疗。试验主要研究终点是客观缓解率(ORR);次要研究终点是安全性,耐受性和功效。试验结果显示出,在接受中位治疗7个月后,客观缓解率(ORR)为28%;中位缓解持续时间为17.5个月;疾病控制率达到78%。

  “EGFR外显子20插入阳性NSCLC患者面临相当大的挑战,因为当前的治疗方案只能提供有限的获益,导致生存结果较差。”莫博替尼开发者武田肿瘤治疗领域部门主管说,我们很高兴能将莫博替尼作为具有EGFR外显子20插入的NSCLC患者的有效口服治疗方法又迈出了一步,期待与美国和全球各地的监管机构继续对话。

  在安全性方面,试验结果显示出,最常见的相关不良反应为腹泻(90%),皮疹(45%),甲沟炎(34%),恶心(32%),食欲下降(32%),皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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