泊马度胺泊马度胺三联疗法治疗多发性骨髓瘤有效吗?

  Selinexor(SEL)是一种首创的新型、口服核输出选择性抑制剂(SINE)化合物,可抑制XPO1,诱导TSP的核滞留和活化。在硼替佐米和来那度胺(LEN)难治的MM患者中,泊马度胺联合地塞米松治疗的ORR为31%,中位PFS(mPFS)为4个月。本研究假设在Pd基础上加用每周一次selinexor(XPd)是一种有效的全口服联合治疗,在来那度胺和硼替佐米难治的MM患者中安全可控。

  在多臂1b/2期STOMP研究的XPd组中,在60、80或100 mg QW或60/80 mg每周两次与Pd联合给药时对selinexor进行评估。研究旨在确定最大耐受剂量和推荐的Ⅱ期剂量(RP2D),评估XPd方案的安全性和活性(包括接受RP2D的患者)。

  截至2021年1月4日,65例患者(33例男性)入组,中位年龄64岁(范围37-85岁),既往治疗中位线数为3(范围1-10)。既往治疗/难治性比率为LEN 100%/85%、BOR 92%/49%、卡非佐米43%/37%、泊马度胺 31%/29%、达雷妥尤单抗(dara)26%/26%。

  RP2D为SEL 60 mg QW,泊马度胺 4 mg(第1-21天),dex 40 mg QW.

  常见血液学、治疗相关不良事件(TRAE)包括(所有级别,≥3级):中性粒细胞减少(63%,55%)、贫血(58%,32%)和血小板减少(54%,31%)。非血液学TRAE包括恶心(62%,2%)、疲乏(55%,11%)和食欲下降(45%,2%)。

  在泊马度胺初治或非难治性MM患者(N = 44)中,ORR为57%(1例sCR,1例CR,8例VGPR,15例PR);mPFS为12.2个月。在接受RP2D治疗的患者(N = 20)中,ORR为65%(1例sCR,5例VGPR,7例PR);中位随访3.9个月,mPFS未达到。

  在泊马度胺难治性患者和既往dara治疗的患者中,ORR分别为44%(7/16)和60%(9/15)。

  在既往接受过大量治疗的MM患者中,SEL每周一次可以安全地与Pd联合给药,未发现新的安全性信号。XPd全口服联合给药具有高度活性,在RP2D下ORR为65%(与Pd的预期ORR≤30%相比),并产生持久缓解,mPFS可达12.2个月。这些数据支持在既往接受LEN、PI和抗CD38单抗治疗的患者中进行全口服联合XPd对比Pd的Ⅲ期研究计划。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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