三唑类抗真菌药物克拉霉素伊苏康唑的临床研究资料

  作为广谱的新型三唑类抗真菌药物,康新博(硫酸艾沙康唑胶囊)先后于2021年12月和2022年1月获批成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病两个适应症,成为我国目前唯一一个同时获批用于治疗成人患者侵袭性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌药物。

  毛霉菌和曲霉菌是目前已知的可导致人类罹患感染性疾病的临床常见侵袭性真菌,可引发侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病,这类疾病也被称为侵袭性霉菌病。近年来随着恶性肿瘤发病人数的增加、移植手术的大量开展,免疫受损人群增多,侵袭性霉菌病发病率日趋增高。异基因造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、重症医学科危重患者、肿瘤放化疗患者,以及高龄且长期患有慢性疾病等免疫力低下者是侵袭性霉菌病的高危人群。

  最新的临床试验数据证实了硫酸艾沙康唑的临床价值。一项名为SECURE的随机、双盲、多中心、活性药物对照、非劣效性Ⅲ期临床试验比较了硫酸艾沙康唑和伏立康唑在516例侵袭性真菌感染患者初始治疗中的作用,结果发现硫酸艾沙康唑和伏立康唑相比,第42天和第84天全因死亡分别是19%和20%,29%和31%,达到了非劣效性的终点。同时,在该研究侵袭性曲霉病患者的亚组分析中,硫酸艾沙康唑组和伏立康唑组的临床有效率和总体死亡率均相似。这项研究表明显示硫酸艾沙康唑疗效不亚于伏立康唑,而不良反应较伏立康唑更低。

  另一项单臂多中心、开放性、非对照Ⅲ期临床试验,评估了在肾功能不全的患者中,硫酸艾沙康唑初始治疗或挽救治疗对侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗效果。结果显示,37例确诊或临床诊断毛霉病的患者第42、84天的全因死亡率分别为38%和43%。2016年IDSA《曲霉病诊断管理指南》,2017年ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》推荐硫酸艾沙康唑作为侵袭性曲霉病(IA)的一线治疗,2018年发布的ESCMID《曲霉病诊断管理指南》均推荐硫酸艾沙康唑作为侵袭性肺曲霉病(IPA)的一线治疗。目前艾沙康唑已在美国、英国、法国、瑞士等超过60个国家和地区获批。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾沙康唑(ISAVUCONAZOLE)的服用方法和需要注意的副作用

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