科伦药业抢滩30亿中国市场替尼是等同获注册批件

网站动态【科伦药业(),股吧】()(.SZ)12月12日公告，公司下属湖南科伦药业股份有限公司近日获得了经批准发行的化学药品国家食品药品监督管理局。吉非替尼片”药品注册批件。

利用30亿的中国市场

据了解，吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。治疗具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 患者。吉非替尼因其治疗效果好、疗效好等特点，获得《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2020.V1））》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）》的批准。耐受性好。《性肺​​癌诊治指南》（2019））等临床指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，并有纳入2019年国家乙类医保和2018年国家基本药物目录。

科伦药业在公告中表示，2015年国家药政改革后，吉非替尼片按照仿制药必须与原研一致的要求进行研究、申报和批准。 ― 阿斯利康的易瑞沙等效药物获批后，公司将尽快开始生产和销售。这也意味着，科伦药业将与阿斯利康、齐鲁药业争夺吉非替尼的市场份额。据了解，2018年吉非替尼在中国的销售额为30.6亿元。

多项研发成果陆续落地

科伦药业于2012年成立“科伦医药研究院”，启动创新研发转型。据历年财报统计，2012年以来，科伦药业研发投入超过45亿元。其中，2019年前三季度研发费用为7.82亿元，同比增长25.93%。

业绩方面，公告显示，2019年以来，科伦药业、氢溴酸西酞普兰胶囊、氟康唑片、阿昔洛韦片、头孢氨苄胶囊、福多司坦片等品种通过一致性评价并获得药品注册赞同。盐酸莫西沙星氯化钠注射液、碳酸氢钠林格注射液、阿哌沙班片、肝素钠封管注射液等相继获批上市，利好市场。科伦药业进一步巩固招标采购优势。

此外，科伦药业控股子公司博泰生物研发的创新药胶囊获得国家食品药品监督管理局的临床试验通知，控股子公司“注射剂”抗体偶联药物（ ADC）在美国获批开展药物临床试验，控股子公司博泰生物与安源医药科技（上海）有限公司联合研发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得临床试验通知国家食品药品监督管理总局，进一步丰富创新药研发管线。创新增长战略持续推进。