齐鲁制药有限公司药吉非替尼及片剂患者用药负担进一步减轻(图)

记者王小萌

通讯员张子新吴海军

近日，记者从山东省食品药品监督管理局获悉，齐鲁药业研发的抗肿瘤药物吉非替尼及片剂已获国家食品药品监督管理局批准取得持有人许可证号，成为首个上市的药​​品在我国试点多种执照持有人制度。这意味着国产仿制药吉非替尼已获批生产，预计降价3000元，进一步减轻患者用药负担。

山东肺癌死亡率高达5/10,000

在众多癌症中，肺癌的发病率和死亡率均居首位，是名副其实的“癌症杀手”。统计数据显示，2015年，我国新增肺癌患者73万，新增肺癌死亡61万。山东省肺癌发病率为68.35/100,000，高于北京，死亡率为5/10,000。

“当经常出现咳痰带血的症状时，就已经很严重了，80%的患者在确诊时已经处于晚期。”郭启森表示，非小细胞肺癌约占肺癌的80%，药物靶向治疗可以提高治疗的精准度，延长符合适应症的非小细胞肺癌患者的生存期。

据了解，目前常用的肺癌靶向药物有进口吉非替尼（易瑞沙），这是一款由英国原研公司研发的靶向抗癌药。 2005年2月获得国家食品药品监督管理局批准，每盒约5000元。这相当于每片约500元（0.25g），每月服药元。

据了解，由于原药有10-20年的专利保护，其他国家只能进口，不能仿制，进口药往往价格不菲。不过记者了解到，吉非替尼在中国的专利保护即将到期，国内仿制药已经准备进入市场竞争。

国产吉非替尼每盒可便宜3000元

为打破原研公司的市场垄断，降低抗癌药价格，解决中国肺癌患者用药问题，齐鲁药业提交吉非替尼注册申请。山东省食品药品监督管理总局备案的药品，加快注册进程，加快全流程，立竿见影。

同时，齐鲁药业研发的吉非替尼也成为我国第一个“上市许可持有人制度试点品种”和“第一个仿制品种”（即国内第一个获批合法生产的这个品种），这意味着国产吉非替尼即将上市。

据了解，所谓药品上市许可持有人制度，是指药品研发机构、科研人员、药品生产企业等拥有药品技术的主体，通过药品上市许可申请和药品上市许可审批。 ，以及药品的质量。在整个生命周期中承担主要责任的系统。

在该制度下，上市许可持有人和生产许可​​持有人可以是同一实体，也可以是两个独立的实体。以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将从上市许可与生产许可的“捆绑销售制”转变为上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制” .

同时，吸毒者也将享受到真正的好处。记者了解到，齐鲁药业国产仿吉非替尼靶向药的生产将从每盒5000多元降至2000多元。

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