复宏汉霖完成贝伐珠单抗生物类似药用于转移性结直肠癌治疗的3期临床研究

近日,复宏汉霖(港交所代码:2696))宣布完成贝伐单抗生物类似药治疗转移性结直肠癌(mCRC)的3期临床研究。试验的主要和次要终点均已达到。根据获得的研究成果,复宏汉霖拟在近期向国家药品监督管理局提交治疗转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌的适应症上市注册申请(NDA)。

本研究为比较疗效的随机、双盲、平行对照、随机、双盲、平行对照、随机、双盲、平行对照、随机、双盲、平行对照研究贝伐单抗联合化疗方案(方案或方案)一线治疗转移性结直肠癌的安全性和免疫原性。一项多中心 3 期临床研究。研究的主要目的是证明原研药疗效的等效性,主要终点是36周时的无进展生存率( );次要目的包括与原研药物疗效评价的其他比较,以及安全性、耐受性和免疫原性概况的比较。研究结果表明,一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药相当,其安全性、耐受性和免疫原性与原研药相近。

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复宏汉霖按照《生物类似药开发与评价技术指南(试行)》自主研发的贝伐单抗生物类似药,可用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的治疗。贝伐单抗通过特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),通过阻断VEGF与受体的结合,抑制异常血管的血管生成,从而阻止肿瘤的生长和扩散[1]。此前,一项多中心、随机、双盲、4臂平行对照的1期临床研究结果发表在2018年全国临床肿瘤学大会(CSCO)上,研究数据显示具有可比性对原研贝伐单抗(Ⓡ,美国、欧盟和中国药物的药代动力学和生物等效性),不良反应发生率与原研药基本一致,奠定了良好的基础。为第三阶段研究的顺利开展奠定了基础。

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此外,复宏汉霖也在积极推进合并后公司创新单克隆抗体产品(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)免疫联合疗法的临床研究,涵盖广泛的转移性非鳞状实体瘤适应症等如非小细胞肺癌(临床 3 期)和晚期肝细胞癌(临床 2 期)。为了让更多患者受益,复宏汉霖新增了原贝伐单抗未涵盖的湿性老年性黄斑变性和糖尿病视网膜病变两个眼科适应症,进行差异化发展。国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。

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参考文献

[1] – F,JH,JH。 . . 2010;15(8):819-825.

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