产品销售再造一个“药明康德”,既有“底气”

曾几何时,王健林的“一亿小目标”引起了社会的强烈反响。

如今,信达生物也在2021年度业绩报告中提出了两个目标:“5年内实现产品销售收入超过200亿元”和“获批产品超过15个”,这也引起了市场的热议。

信达的这两个目标能否实现,是一个很大的争议。

产品销售收入200亿元,是什么概念?这几乎相当于重建了一个“WuXi ”(2021年总营收229亿),可以说难度很大。至于5年内获批产品超过15个的目标,按照目前信达已获批的7个产品,今年将迎来第8个产品,以及现有丰富的管线储备和BD战略。不难达到。

事实上,信达之所以提出这两个目标,背后既有“焦虑”,也有“自信”。

一、PD-1贡献了70%的收入,三年累计亏损约59亿元

3月29日,信达生物公布2021年财报:按非IFRS剂量计算,全年总收入42.61亿,同比增长74.1 %,其中40.1亿来自产品销售,同比增长69%;2.69 亿来自许可费收入。

回顾近几年的业绩,信达可以说是处于高速增长的状态:2018年,其总营收仅为94万元。2019年,随着核心产品销售获批,总收入飙升至10.48亿。如今,随着商业化产品组合的不断增长,总收入已突破40亿元大关。

截至2021年底,信达生物获批产品已扩大至6个,分别为信迪利单抗()、贝伐单抗生物类似药()、阿达木单抗生物类似药()、利妥昔单抗生物类似药()、培米替尼片()和奥巴替尼片剂()。

从收入结构来看,2021年信迪利单抗获批的4个适应症将全部纳入国家医保目录(二线及以上霍奇金淋巴瘤、一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝细胞癌),年营收约28亿元,占公司总营收的70%;其他产品共销售12亿元,占比30%。

这意味着,目前,信迪利单抗贡献了公司70%的营收,存在“一品占优”的隐忧。一旦后续无法维持高增长态势,将直接影响公司整体业绩和股价。

另一方面,虽然大博舒是目前中国医保目录中唯一三个一线适应症的PD-1单抗,也是医保一线适应症最多的PD-1单抗,可以肯定的是,未来2-3年,君实生物、恒瑞医药、百济神州、康方生物等其他竞品的主要适应症有望陆续获批。性能是一个巨大的挑战。

国内PD-1一线治疗大肿瘤适应症进展 资料来源:中国金融证券研究所

贝伐单抗 慈善赠药_信达贝伐珠单抗赠药策略_贝伐珠单抗赠药

值得一提的是,这6款商用产品仍不足以让扭亏为盈,2019年至2021年三年累计亏损高达59亿元左右。

2021年财报显示,按照国际财务报告准则,信达全年亏损达31.38亿,比上年增长200%以上。增加的主要原因是对研发的持续投资;股权补偿费用增加,时间点许可费收入减少 890 万美元。

高昂的费用是信达亏损的一个重要原因。

按非国际财务报告准则测算,2021年信达研发投入21.2亿元,比上年增加3.98亿元,占比49.75%占总收入的百分比,主要用于扩大现有产品系列的适应症和开发在研新药;销售及营销费用25.41亿元,比上年增加12.83亿元,占总收入的比重为59.63%,主要是由于获批产品的增加和更广泛的商业化活动。

从现金流看,截至2021年底,信达拥有现金及短期金融资产约14.15亿美元,银行存款余额77亿元及现金。财务状况相对稳定。.

但需要注意的是,由于国内创新药资本市场估值过高,投资机构对医药赛道的投融资趋于谨慎。

事实上,在此背景下,信达提出了五年内“实现产品销售收入超过200亿元”和“获批产品超过15个”的目标。“因素。

二、医保控费、开票、“出海”受阻……暗潮涌动的外部环境

事实上,信达生物目前正面临着外部环境动荡,主要体现在医保收费、发票、“出海”障碍等方面。

首先,随着医保支出的不断增加,医保谈判、全国带量采购等医保成本控制措施无疑仍将是医药行业政策的大方向。

当信迪利单抗治疗霍奇金淋巴瘤患者被纳入2019年医保目录时,按三周计划计算,年治疗费用约为10万元。但随着君实、恒瑞、百济等人积极参与2020、2021年医保谈判,价格战愈演愈烈,国产PD-1单抗价格连降。治疗费用为元。

同时,国内共有8款PD-1车型获批,未来还将有更多竞品加入战场。国产PD-1单抗无疑进入了“红海市场”。

此外,藏品也是悬在信达生物头上的“达摩克利斯之剑”。“生物类似药集中采购后,市场空间有多大?” 这是国内药企最关心的问题。

目前,信达生物有3个生物类似药获批上市,包括大宇通(贝伐单抗生物类似药)、舒利森(阿达木单抗生物类似药)、大博华(利妥昔单抗生物类似药)。

贝伐单抗 慈善赠药_贝伐珠单抗赠药_信达贝伐珠单抗赠药策略

今年2月23日,广东药品采集联盟打响了采集利妥昔单抗生物类似药(总量约1.6万)、信达生物和罗氏(总量占6万)的“第一枪”。63.50%)、汉霖(35.11%)全部报名参加,但信达只是替补公司,仅获得1.39%的采购配额。

另外两种生物类似药的市场竞争也相当激烈。

在阿达木单抗方面,除原研艾伯维、百奥泰、海正药业、复宏汉霖有产品获批外,君实生物、正大天晴、通化东宝等也在NDA或临床Ⅲ期贝伐单抗,目前我国获批上市的原研和生物仿制药有9个,已申报上市或处于III期临床研究的有11个,预计未来1-3年获批。

另一方面,由于2022年初缺乏足够的临床试验(在美国人群和美国医疗实践中的适用性有待证明),“通过”FDA事件失败,不仅造成了业界的极大关注,也给信达“一记重击”。

医保成本控制、进销存、“出海”障碍等外部环境动荡,不仅为信达未来业绩增长敲响了“警钟”,也引发了一场“革命”。

三、“5年收入200亿,获批产品超过15个”的“信心”是多少?

投资者不禁要问,信达生物在5年内提出“实现产品销售收入超过200亿元”、“获批产品超过15个型号”的目标,哪里有“底气”?

整体来看,“信心”主要在于两点:公司转型成效显着,研发管线逐渐迎来收获期。

与其他产品相比,信达PD-1之所以能在销量上击败百济、君实、百时美施贵宝和默克,除了与国际制药巨头礼来公司的深度合作外,强大的销售团队和生产能力能力是强有力的保障。

财报显示,截至2021年底,信达共有员工5,568人,其中研发人员1,177人,生产人员1,208人,营销人员2,768人,占比分别为21%、22%、50%。总数分别。同时,组建了由2700余名经验丰富的销售人员组成的商业化团队,商业渠道覆盖范围已扩大至320多个城市的约5100家医院和1100家医院侧(DTP)药店。.

此外,在产能方面,信达拥有国际标准的CMC工艺,可投产的商业总产能提升至6万升。市场竞争力和成本优势也在不断增强。

正是基于礼来对信达过去在推广信迪利单抗过程中的销售业绩的认可,以及已确立的商业化能力,近日礼来和信达与信达签署了“第五次合作”。

3月28日,信达生物获得礼来公司的-2单克隆抗体()和RET抑制剂()在中国大陆的独家商业化权,以及BTK抑制剂的享受。代理未来在中国大陆商业化权的优先谈判权,不仅进一步丰富了肿瘤产品管线,也增强了其在大癌种和血液肿瘤方面的优势。

其中,雷莫芦单抗已于今年3月在中国获批上市,适应症与紫杉醇联合用于部分晚期胃癌患者的二期治疗,这也意味着信达生物的商业化产品已扩大至7个,和二线治疗。部分肝癌患者新适应症上市申请也于2021年9月获国家药监局受理,预计2022年获批;

是 FDA 批准的首个治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性 RET 突变阳性甲状腺髓样癌和晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌患者的治疗药物。3个适应症的上市申请已于2021年8月受理,并已获优先审评。预计2022年获批,有望成为信达第八个产品。

此外,的“信心”在于不仅拥有差异化的研发管线,而且凭借丰富的管线储备,未来几年将逐渐迎来收获期。

截至目前,信达生物已建立了强大的产品线,拥有 29 个临床阶段产品。药物研发创新平台国家纯化所的科学家人数已扩大至300人,在研的潜在FIC/BIC产品也达到80余款,涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、和眼科,涵盖单克隆抗体、双抗体、CAR-T、小分子等多种药物形式,涉及CD47、LAG-3、、VEGF、.2、BCMA、PI3K和许多其他重型目标。

值得一提的是,信达在年初召开的第40届摩根大通健康大会上公布了2022年预期里程碑事件。

其中,在创新药获批方面,信迪利单抗一线胃癌、食管癌一线、二线、一线(美国)、培米替尼二线胆管癌(中国大陆、香港)、贝伐单抗(印尼)有望获准上市。同时,多个在研产品预计1年内提交上市申请,2年内实现商品化,包括IBI-326(BCMA CAR-T)、IBI-310(CTLA-4)、IBI -306()、IBI -376 (PI3Kδ) 等。

那么,信达的这两个目标究竟是如何实现的呢?

根据国盛证券研报对信达潜在商业化产品的销售预测,信达可以实现这两个目标。其中,预计到2026年销售额将突破10亿元的产品,包括信迪单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、西拉珠单抗、LOXO-292、等。

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四、结束语

综上所述,无论是在管线的差异化、BD能力,还是产品的商业化能力和成本控制能力,与其他公司相比,信达生物在各方面都发展得更加均衡。

此外,信达目前的转型成效显着,未来几年将迎来研发管线的收获期。最终有可能实现“产品销售收入超过200亿元”和“获批产品超过200亿元”。15”的目标,一切都会被时间检验。

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