国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告(2021年第17号)

1月25日,国家食品药品监督管理总局网站发布了吉非替尼片说明书修订公告。全文如下。

国家食品药品监督管理总局关于修订吉非替尼片说明书的公告(2021年第17号)

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书中的【不良反应】和【注意事项】项目进行修改。现将有关事项公告如下:

一、各吉非替尼片生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定,并按照修订要求提交说明书修改补充申请吉非替尼片的说明书(见附件)。 2021年4月20日前报国家药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的,一并修改;使用说明书和标签的其他内容应与原批准内容一致。所有已出厂的药品说明书和标签,应在补充申请后9个月内更换。

吉非替尼片生产企业应对新出现的不良反应机制进行深入研究,采取有效措施对使用和安全问题进行宣传和培训,涉及药品安全的变化及时以适当方式通知药商和使用单位指导医师、药师合理用药。

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二、临床医师和药师应认真阅读吉非替尼片说明书修订内容,在选择用药时,应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

三、患者用药前应严格遵照医嘱,仔细阅读说明书。

特此公告。

附件:吉非替尼片的修订要求

国家食品药品监督管理局

2021 年 1 月 21 日

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附件

吉非替尼片说明书修订要求

一、【不良反应】

添加以下内容:

上市后经验:

吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自不确定样本量的自发报告,因此难以准确估计其发生频率。

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皮肤及皮下组织异常:皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一,可发生于全身任何部位,多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测曾收到掌跖红斑综合征(手足综合征、手足皮肤反应)的报告,表现为掌跖感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。 .

二、[备注]

添加以下内容:

皮肤毒性:严重皮肤不良反应(NCI 3级或以上)需停药(见【用法用量】)。皮肤反应的早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。治疗期间出现感觉异常、红斑、脱屑、水泡、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应立即就医。

上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征(手足综合征、手足皮肤反应)的报告。患者用药时应注意减少皮肤压力和摩擦力,尤其要防止对手掌和脚底造成压力。

(注:本手册其他内容如与上述修订要求不一致,应一并修订。)

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