博安生物能否在激烈竞争中杀出重围?唯一上市产品去年收入1.6亿元

从绿叶医药分拆出来的博安生物已向香港联交所提交上市申请,拟募集资金用于核心产品及其他产品的研发、商业化及补充流动资金。博安生物在市场上只有一款产品,是PD-1单抗中最具竞争力的生物类似药——贝伐单抗。 12种在研药物中,5种为生物仿制药。博安生物能否在激烈的竞争中生存下来?

去年唯一上市产品收入1.6亿元

博安生物成立于2013年,唯一上市的产品是2021年5月在中国获批上市的贝伐单抗生物类似药(商品名“博友诺”)。获准上市后,博安生物进入与阿斯利康中国达成的协议,包括利用阿斯利康中国的市场准入和营销网络,迅速将布诺进行大规模商业化。 2021年,不到8个月,博宇诺将实现销售收入约1.59亿。

根据公开数据,中国贝伐单抗市场规模从2016年的15亿元增长到2020年的58亿元,年复合增长率为40.2%。预计到2030年增长至179亿元,2020-2030年复合年增长率为11.8%。在拥挤的PD-1赛道中,贝伐单抗是最具竞争力的生物类似药品种,超过100亿元的国内市场吸引了40多家药企争相布局。截至目前,已有9个贝伐单抗获批上市,包括罗氏原研药阿瓦斯汀和8个国产贝伐单抗生物类似药,博安生物旗下博诺是第三个获批上市的国产贝伐单抗生物类似药。

齐鲁医药贝伐单抗是国内首个获批上市的贝伐单抗生物类似药。 2019年12月获批上市,2020年将实现销售额12亿元,2021年更是直接达到31亿元,市场份额超过原研药阿瓦斯汀,达到57%。博安生物的贝伐单抗是国内第三个获批上市的贝伐单抗生物类似药,但其销量却远远落后于齐鲁。在罗氏、齐鲁药业、信达生物抢占市场的大头,以及对后来者的追捧下,博安生物的博宇诺想要抢占更多市场显然并不容易。

贝伐珠单抗靶向是啥_贝伐单抗和贝伐珠单抗_贝伐单抗的上市企业

核心产品多为生物仿制药

根据博安生物的招股书,5个核心产品中,除已上市的博诺外,还有3个生物类似药,分别是安家威的生物类似药(地诺单抗注射液)、普力士的生物类似药(地诺单抗注射液)、阿利亚的生物类似药(地诺单抗注射液)。阿柏西普眼内注射)。其中,狄诺塞麦注射液正在中国进行实体瘤骨转移III期临床试验,博安生物预计将向国家食品药品监督管理总局提交上市申请,用于实体瘤骨转移瘤和骨巨细胞瘤的适应症。今年下半年;苏鲁单抗注射液已完成骨质疏松症III期临床试验并提交上市申请;阿柏西普眼内注射液正在进行III期临床试验,预计明年申请上市。

国内生物类似药竞争激烈。除了安进的原研药安家威和普力士外,3款国产生物类似药已提交上市申请,另有3款同类药物处于III期临床试验阶段。两个处于 I 期临床试验中;两种 生物类似药已提交上市申请,一种类似药物处于 III 期临床试验阶段。在阿柏西普生物类似药方面,目前全球尚无生物类似药,但中国已提交1款阿柏西普生物类似药上市,另有10款阿柏西普生物类似药在中国及全球上市。 III期临床试验。从目前的进展来看,在国内,博安生物上述三款生物类似药的进展仍处于领先地位,上市后能否迅速抢占市场还有待观察。

新冠中和抗体药物研发备受关注

贝伐单抗的上市企业_贝伐珠单抗靶向是啥_贝伐单抗和贝伐珠单抗

博安生物在研的创新药有7个。其中,博安生物的另一款核心产品——自主研发的治疗-19的第二代广谱中和抗体备受关注。 LY-。该创新药是通过重组技术生产的用于治疗-19的全人源单克隆抗体。博安生物于2020年2月开始研发,正在中国进行II期临床试验。初步临床结果表明,LY-有望成为治疗 SARS-CoV-2 的中和抗体候选者。博安生物表示,在获得监管部门批准后,计划在中国上市,并可能探索商业化和拓展到其他海外市场。

根据公开数据,2020年全球-19中和抗体市场规模为1美元0.57亿美元。 2021年-19中和抗体的全球销售额将超过95亿美元。截至最后实际可行日期,包括LY-在内,中国有1个上市的和4个-19中和抗体处于II期临床试验或更高级的临床阶段。

2020年,博安生物的营收为0元。随着博诺上市,公司2021年实现营收1.59亿元,但仍亏损2.25亿元,全年亏损总额主要是研发成本和管理费用、销售和分销费用。 2021年,博安生物研发费用2.32亿。

此次在香港上市,博安生物拟将募集资金用于4个在研核心产品的研发,包括上述3个在研生物类似药和在研新冠中和抗体药物。它还将用于开发其他候选产品、产品商业化、营运资金和其他一般公司用途。

贝伐珠单抗靶向是啥_贝伐单抗和贝伐珠单抗_贝伐单抗的上市企业

为什么要分拆博安生物并在香港上市?

作为博安生物的大股东,绿叶制药对博安生物的发展前景颇为看好。 2019年12月,绿叶制药宣布以14.87亿元收购博安生物98%的股权,收购博安所有抗体药物管线项目、专利等知识产权,以及抗体筛选平台和抗体产生。平台等资产在生物制药领域形成了从研发、生产到商业化的完整产业链布局。此前,绿叶药业已先后收购了安博在研的4个生物类似药。 2020年6月,绿叶药业“全资控股”博安生物。当时,绿叶制药表示,希望在博安生物的加入下,进一步扩大公司生物药尤其是创新生物抗体药物的产品组合,提升公司在该领域的研发和生产能力,促进公司转型升级。

2020年底,绿叶制药向博安生物引入了多名战略投资者。截至目前,绿叶药业间接持有博安生物74.5%的注册资本。

2021年7月2日,绿叶制药发布公告,宣布已向香港联交所提交分拆博安生物独立上市的方案。分拆后,博安生物仍将是绿叶制药的子公司。为什么要分拆博安生物并在香港上市?在今年5月16日发布的公告中,绿叶制药给出了六大理由,其中提到博安生物处于快速成长阶段,分拆将使其可以直接进入资本市场,不依赖绿叶。医药融资,即为现有业务和未来扩张提供资金,加快扩张步伐,提高运营管理效率。

但是,分拆的成功取决于许多因素。绿叶制药也在公告中提醒,拟分拆未必一定会实施。

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