美国警告贝伐单抗和舒尼替尼联合用药风险(组图)

美国警告贝伐单抗和舒尼替尼联合使用的风险

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出基因泰克（）致医务人员的信函，警告贝伐单抗（品牌名称）与苹果酸舒尼替尼联合用药可能导致微血管性溶血性贫血（MAHA） ，详情如下。

基因泰克已收到多份关于贝伐单抗和苹果酸舒尼替尼联合用药治疗实体瘤患者的 MAHA 报告。 FDA尚未批准贝伐单抗和舒尼替尼的联合用药，也不推荐联合用药。

在贝伐单抗联合舒尼替尼的 I 期临床研究中观察到 25 名患者。受试者分为三组，分别接受固定剂量的贝伐单抗（每 2 周静脉注射 10mg/kg）和不同剂量的舒尼替尼（每天分别口服 25mg、37.5mg 和 50mg，持续 4 周和 2 周的假期）。接受 50 mg 舒尼替尼的 12 名患者中有 5 名出现 MAHA。 2例为严重病例，血小板减少、贫血、网状红细胞增多、血清结合珠蛋白降低、外周血涂片红细胞碎片、血清肌酐浓度略有升高、严重高血压、可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）和蛋白尿。在没有其他治疗的情况下，这 2 名患者在停用贝伐单抗和舒尼替尼后的三周内疾病逆转。

上述结果导致基因泰克终止了50mg舒尼替尼+/-相同剂量贝伐单抗的II期临床研究。纳入研究的 7 名患者中，有 2 名发生了 MAHA。

基因泰克联合贝伐单抗、舒尼替尼和化疗治疗实体瘤患者的另外两项 II 期随机临床试验也被终止，主要是由于骨髓抑制、疲劳和胃肠道相关并发症症状（如腹泻、厌食、脱水、口腔炎） ) 导致耐受性差，这些研究中没有报告 MAHA。

参考：DR、MB、C、H、S、P、NM、EA、RJ。我的加在与单元格中。 Ĵ临床。 26:2008（5 月 20 日；5100）。

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（美国 FDA 网站）