信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞肝癌显著提高生存

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11月21日，在2020年ESMO亚洲线上会议上，由复旦大学附属中山医院范佳院士领衔的II/III-32（）期研究被选为会议LBA。作为该研究的第一作者，任正刚教授作了口头报告。该报告分享了该研究 III 期疗效部分的数据：与索拉非尼治疗相比， 联合贝伐单抗一线治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 显着提高了生存率。

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研究总结

在中国，信迪利单抗已获批用于治疗霍奇金淋巴瘤；而在II-32期研究中，信迪利单抗和贝伐单抗联合用药的安全性得到了证实。

索拉非尼和乐伐替尼是不可切除的肝细胞癌的标准一线治疗药物，具有适度的生存获益。150试验证实，与索拉非尼相比，PD-1单克隆抗体+贝伐单抗在治疗不可切除的HCC患者中显着提高了生存率。

-32研究旨在评估PD-1单克隆抗体 +贝伐单抗与索拉非尼在不可切除/转移性原发性肝癌一线治疗中的疗效和安全性。在临床试验的导入II期研究中，联合治疗的初步疗效评价证实中位随访9.0个月时未达到中位OS，中位PFS为< @8.4 个月。在本次ESMO亚洲虚拟会议上，任正教授口头报告了III期疗效数据。

-32 研究包括不可切除或转移性 HCC 的患者，他们都是首次接受全身性肝癌治疗。在一项 III 期研究中，380 名患者以 2:1 的比例随机接受信迪利单抗（每 3 周 200 mg IV）+贝伐单抗（每 3 周 15 mg/kg IV）治疗，191 名患者接受索拉非尼（400 mg，2次/天）。分层因素包括大血管侵犯和/或肝外转移（存在或不存在）、基线甲胎蛋白水平（

主要终点是总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)，由独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估，参考标准为 v1.1。

-32 研究设计如图 1 所示。

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图 1. -32 研究设计

加贝伐单抗显着提高生存率，达到研究的主要终点

截至 2020 年 8 月 15 日，纳入研究的患者数据具有均衡的基线特征，其中 94.2% 的患者患有乙型肝炎感染，4.2% 的患者患有慢性丙型肝炎- Pugh B 类（图 2）.

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图2. 患者基线特征

1、操作系统数据

中位随访时间为 10.0 个月，与索拉非尼相比，信迪利单抗联合贝伐单抗的中位 OS 显着延长，联合治疗组的中位 OS 降低 4%3.1%全因死亡率；中位 OS 分别为不可估计 (NE) 和 10.4 个月（风险比 [HR]：0.569；95% 置信区间 [CI]：0.431~0.751;P

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图 3. 共同主要端点 OS 数据

2、PFS 数据

同样，PFS 得到改善，IRRC 根据 v1.1 标准评估的进展风险在联合组中降低了 43.5%；联合组的平均 PFS 为 4.6 个月，索拉非尼组的平均 PFS 为 2.8 个月（HR=0.565；95%CI：0. 455~0.701;P

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图 4. 共同主要终点 PFS 数据

3、子组分析

在所有评估的亚组中，联合治疗始终优于索拉非尼（图 5，面板 6）。

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图 5. OS 亚组分析

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图6. PFS 亚组分析

疗效评估的患者证实，联合组和索拉非尼组确认的客观缓解率（ORR；由 IRRC 根据 v1.1 标准评估）为 20.5% (95%)，分别为 CI：16.5~25.1） 和 4.1%（95% CI：1.7~<@8.2）（图 7）.