雷尼替丁对甲状腺癌有什么作用(雷帕利能否替代化疗治疗卵巢癌)

近日，南京先声东源提交了甲磺酸仑伐替尼胶囊4个仿制药在中国上市的申请，已被CDE受理并承担。国内两家本土制药公司的4个申请号提交了甲磺酸仑伐替尼仿制药上市申请。目前治疗肝癌的药物是仑伐替尼的仿制药。肝癌是中国发病率最高的癌症，大多数患者来自中国。2018年，日本的新型保健药物Lenvaltinib被FDA批准用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。肝癌一线治疗终于破冰，迎来历史性突破。2018年9月，仑伐替尼获批在中国上市，开启了肝癌一线治疗的新时代。

与索拉非尼相比，在与索拉非尼进行的非劣效III期临床试验中，仑伐替尼与索拉非尼相比，客观缓解率(40.6% VS 12.4%)和无进展生存期(7.3 VS 3.6个月)均有显著改善。对于中国患者，利伐替尼可显著提高总生存期(15.0 VS 10.2个月)，死亡风险降低50%。瓦拉替尼不如/优于索拉非尼的主要原因之一是靶亲和力的差异。与VEGFR、FGFR、c-KIT等靶点联合应用时，伐替尼的IC50明显低于索拉非尼，靶点亲和力更强。

一般来说，日本蔡威制药有限公司的Lenvaltinib胶囊原研产品Leweima的获批适应症包括分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌，国内获批适应症为肝细胞癌一线治疗。2019年底，蔡威提交了列韦马用于中国分化型甲状腺癌新适应症上市申请，已被受理并承担。根据仑伐替尼国产仿制药的发展和布局，郑达天晴、南京先声东源、齐鲁制药等6家本土药企。开展了甲磺酸仑伐替尼在人体内的生物等效性研究，而拓时药业则开展了仑伐替尼联合CS1003治疗晚期肝癌的III期临床试验。

雷帕利能否替代化疗治疗卵巢癌？

PARP抑制剂在铂敏感复发性卵巢癌中的地位已经得到证实。铂类化疗联合PARPi维持治疗的二次减瘤手术仍是目前铂敏感复发性卵巢癌的标准治疗方案。三种PARP抑制剂NiRapali、Olapari和LuCappagli已被FDA批准用于所有铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。尽管三种PARPi均被批准用于所有铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，但临床试验的证据水平不同。

在雷帕利的三期临床试验中，NOVA研究的高水平证据和全面的人群覆盖使其成为世界上第一个被批准用于所有铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂，无论BRCA突变如何。为了更准确地评估奥拉帕利在gBRCAwt患者中的疗效，FDA要求奥拉帕利在上市后进行一项单臂、前瞻性、IIIb期的意见试验研究，以评估其在非gBRCAwt铂敏感复发性卵巢癌患者中维持治疗的疗效。

卵巢癌是女性发病率排名前十的癌症种类，死亡率排名第八。卵巢癌患者五年生存率很低，容易复发。二次减瘤、含铂化疗、PARP抑制剂维持治疗仍是铂敏感复发性卵巢癌的标准治疗方法。PARP抑制剂在铂敏感复发性卵巢癌中的地位已经得到证实。至于PARP抑制剂能否替代化疗，在卵巢癌一线维持治疗和铂类耐药卵巢癌治疗中的有效性如何，以及与其他药物联用的疗效如何，预计2019年ESMO会议将发布更多研究数据，ESMO支持验证。