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奥替尼剂量的安全性分析,主要安全性分析是基于所有411例接受奥替尼治疗的患者从先兆期延长获得的数据和AURA2的主要疗效分析。在这些主要安全人群中,奥昔替尼的平均暴露时间为8个月,81%的患者服用奥昔替尼6个月或以上,24%的患者服用奥昔替尼9个月或以上。12个月内没有患者暴露。对肺炎/间质性肺病(ILD)和心肌病的评估,辅以来自附加安全性数据库的数据,402名患者(N=813)参与了剂量增加和剂量扩张部分晕圈阶段,我接受了每日20至240 mg的奥昔替尼剂量,中位暴露时间为8个月。
NCI不良事件通用术语标准(4.0版)描述了西替尼剂量的安全性分析。在主要安全人群中,最常见的不良事件(每个患者的发病率为25%)为腹泻(42%)、聚集性皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指甲毒性(25%)。急诊治疗中最常见的实验室异常(20%)是淋巴细胞减少症(63%)、血小板减少症(54%)、贫血(44%)、中性粒细胞减少症(33%)和低钠血症(26%)。3.4%的患者出现3级中性粒细胞减少。28%的患者报告了3~4级的不良事件。2%的患者报告了3-4级不良事件,包括静脉血栓栓塞(2.4%)和肺炎(2.2%)。致命性ae包括肺炎(4例)、肺炎(4例)和脑血管意外(2例)。其他致命的不良事件包括充血性心力衰竭/肝病/尿路感染、发育异常、消化道出血、多器官功能衰竭和呼吸衰竭(各1例)。
4.4%接受奥昔替尼治疗的患者出现剂量下降。导致剂量减少或中断的最常见不良事件是纠正QT间期延长(QTc和中性粒细胞减少症(1.9%)。6%的患者出现不良事件,导致停药。最常见的病例是ILD/肺炎和脑血管意外。观察到稳定状态下QTc延长,与基线相比,QTc最大平均变化为16ms。
西替尼剂量的安全性分析,3.3%的患者(1-2级,1.4%;3-4级,1.5%;其发病不可预测(平均发病日为54;范围,14-240)。先兆期延长和AURA2的患者需要在基线时和每3个月通过多门控采集或超声心动图评估左心室射血分数(LVEF)。在接受基线和随访评估的375名患者中,2.4%患者的LVEF下降了10%,降至50%以下。1.4%的患者报告了心肌病(致命的0.2%)。一盒奥替尼多少钱?一盒可以用一个月吗?一个盒子里有多少?
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我们报告了iii期flaura试验亚洲子集的疗效和安全性数据,该试验比较了使用oxytinib和标准护理(soc)egfr酪氨酸激酶抑制剂(tkis)的患者。先前未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者存在外显子19缺失(ex19del)/l858regfrtki致敏突变。方法将年龄18岁(日本年龄20岁)(亚洲注册)未治疗的晚期非小细胞肺癌患者随机分为接受奥昔替尼(每天80毫克)或socegfrtki(吉非替尼,每天250毫克或埃罗替尼,每天150毫克)治疗的1:1例患者。
主要终点是研究人员评估的无进展生存期(pfs)。结果奥昔替尼组和socegfrtki组的中位pfs分别为16.5个月和11.0个月(危险率为0.54,95%可信区间为:0.41-0.72,p0.0001)。总存活数据不成熟(24%成熟)。对奥昔替尼的客观有效率为80%,对socegfrtki的客观有效率为75%。
octtinib组的中位中枢神经系统pfs无法计算,socegfrtki组的pfs为13.8个月(危险比=0.55,95%置信区间:0.25-1.17,p=0.118)。结论:在该亚洲人群中,与socegfrtki相比,一线奥昔替尼显示出临床显著改善,其安全性与整个flaura研究人群一致。奥蒂尼的价格市场一盒多少钱?非常贵。
患者可以选择奥昔替尼的仿制药。一盒奥昔替尼多少钱?奥蒂尼的价格市场一盒多少钱?目前,作为原药的仿制品,两者在原料和功效上都与原药一致。孟加拉国和老挝当地制药公司生产的奥昔替尼已经获得批准,可以合法销售。详情请扫码:
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