仑伐替尼+K药有望成为肝细胞癌的一线治疗药物

今年7月23日，默克和Eisai收到美国美国食品药品监督管理局关于KEYTRUDA的报告？LEVIMA？(lenvatinib)联合使用的第三个突破性治疗设计的BTD认证。这种突破性疗法的适应症是在不能手术的晚期肝细胞癌患者中使用利伐斯的明钾的一线治疗。这一突破性治疗奖基于2019年4月在AACR美国癌症研究协会发布的1b期临床试验KENTE-524/研究116的中期结果。

前两个突破性疗法是拉米夫定K在晚期肾癌和晚期子宫内膜癌晚期治疗中的应用。这一突破性疗法的获奖，是对利伐斯的明联合用药有效性和安全性的肯定，也是对晚期肝癌生存时间极短适应症选择的肯定。值得注意的是，雷尼替丁钾一线治疗肝细胞癌尚未最终获得美国美国食品药品监督管理局批准，后续临床试验正在进行中。

KEYNON-524/Research 1b临床试验揭牌后的有效性和安全性如何？

临床试验的设计如下。共有30名患者，男性(n=25)，大多数为亚洲人(n=23)，患有晚期不可切除的HCC病，要求具有BCLC B级(不适合TACE治疗)或C级、Child-Pugh A级和ECOG PS 0~1。组患者每日1次口服洛伐他汀12mg(体重60kg)或8mg(体重60kg)；帕博利珠单抗200mg，每3周静脉注射一次。

临床试验有效安全，数据非常清晰。研究人员和独立第三方的影像学评估结果分别为3.3%和10%，ORR分别为36.7%和50%，DCR分别为96.7%和93.3%。中位无进展生存率为9.7个月，6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8%。

一般来说，在30例晚期肝细胞癌患者中，联合使用拉米夫定K。根据两组不同专家的评估，肿瘤完全消失的患者人数分别为1例(3.3%)和3例(10%)，肿瘤缩小超过30%的患者人数分别为11例(36.7%)和15例(50%)，肿瘤完全控制的患者人数分别为

对于晚期肝癌患者来说，这个结果非常振奋人心。相信随着未来临床试验数据的不断更新，我们会对这两种药物的安全性和有效性有更深入的了解，这对所有肝细胞癌患者都是福音。

什么是肝细胞癌？

肝细胞癌是最常见的肝脏恶性肿瘤，约占原发性肝癌的90%。五年生存率只有18%。肿瘤的分期决定了治疗方案的选择。根治性治疗包括手术切除肝肿瘤或肝移植。一般来说，相对早期的患者可以采用这种方案。不能切除的肝细胞癌预后很差，中位生存期不到一年。不幸的是，60-70%的患者在发现肿瘤时失去了手术、射频或肝移植的机会。对于这些患者，治疗选择非常有限。

药物介绍

日本Eisai公司生产的Lenvatinib是一种多激酶抑制剂。主要抑制靶点为血管内皮生长因子受体1-3、FGFR 1-4、血小板衍生生长因子受体、RET和KIT。在第三阶段临床试验中，总体生存率不低于索拉非尼，索拉非尼并不比索拉非尼差。其实ORR数据优势明显，操作系统数据比索拉菲尼略胜一筹。

Pembrolizumab(KEYTRUDA？Pembrolizumab，俗称K药，是一种抗pd-1的单克隆抗体。它由默克公司生产，已被批准用于肝细胞癌的二线治疗。

拉米夫定的详细药物信息