塞替尼塞替尼改善ALK阳性非小细胞肺癌患者的生存率？

根据三期ASCEND-4试验结果，作为针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物，色瑞替尼（商品名Zykadia）与标准化疗药相比可改善患者无进展生存期（PFS）。

　　第二代ALK抑制剂色瑞替尼的制造商诺华表示，除了达到研究的主要终点PFS,色瑞替尼还达到了关键次要终点，包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间。至于色瑞替尼的安全性则与之前报道的不良反应事件（AE）的数据一致。诺华公司计划在即将到来的医学会议上介绍这些试验数据。

　　非盲III期试验ASCEND-4将376名IIIB期或IV期ALK阳性非小细胞肺癌初治患者随机分为两组：口服色瑞替尼750毫克或接受标准化疗（培美曲塞500 mg/m2加顺铂75 mg/m2或卡铂AUC5-6），并用培美曲塞维持治疗。这些患者来自31个国家的203个试验点。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准色瑞替尼治疗那些经ALK抑制剂克唑替尼（商品名Xalkori）治疗过的ALK阳性非小细胞肺癌患者。随后的二期试验ASCEND-3对还未使用其他ALK抑制剂之前使用色瑞替尼的治疗效果进行了评估。

　　ASCO年会报道了ASCEND-3的试验数据，试验共纳入124 名ALK阳性非小细胞肺癌初治患者。这些患者可在试验治疗前先接受最多3线的化疗。患者的中位年龄为56岁（范围，27-82），其中40.3％为男性，59.7％为亚裔，38.7％是白人。中位随访期为8.3个月（范围，0.6-16.3）。在总试验人群中，全身（WB）客观缓解率（完全缓解[CR] +部分缓解[PR]）为63.7％（n= 79），其中伴脑转移和无脑转移患者的客观缓解率分别为58%（29/50）和67.6%（50/74）。全身疾病控制率（CR+PR+稳定）为89.5%（n=111），其中伴脑转移和无脑转移患者的疾病控制率分别为86%（43/50）和91.0%(68/74)。整个研究的中位缓解持续时间为9.3个月，中位PFS为11.1个月。在有脑转移和无脑转移的患者中，中位PFS分别为10.8和11.1个月。不良反应事件（AE）大多为1级或2级，包括腹泻（82.3％）、恶心（74.2％）和呕吐（66.9％）。有7.3％的患者出现AE相关停药。

　　三期试验PROFILE 1014对ALK抑制剂克唑替尼与培美曲塞-铂类（顺铂或卡铂）化疗进行了比较，研究结果使得克唑替尼成为晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药。在共343名均匀随机分配的患者中，一线药物克唑替尼组与化疗组相比显着改善了患者的PFS（克唑替尼组中位PFS为10.9个，化疗组为7个月；HR,0.454； 95％CI,0.346-0.596；P <0.0001）。在客观缓解率上，与化疗组的45%相比，克唑替尼组也以74％占据明显优势（P <0.0001）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：色瑞替尼/赛瑞替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌治疗中的疗效和安全性如何？

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