塞替尼塞替尼改善ALK阳性非小细胞肺癌患者的生存率?

根据三期ASCEND-4试验结果,作为针对ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物,色瑞替尼(商品名Zykadia)与标准化疗药相比可改善患者无进展生存期(PFS)。

  第二代ALK抑制剂色瑞替尼的制造商诺华表示,除了达到研究的主要终点PFS,色瑞替尼还达到了关键次要终点,包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间。至于色瑞替尼的安全性则与之前报道的不良反应事件(AE)的数据一致。诺华公司计划在即将到来的医学会议上介绍这些试验数据。

  非盲III期试验ASCEND-4将376名IIIB期或IV期ALK阳性非小细胞肺癌初治患者随机分为两组:口服色瑞替尼750毫克或接受标准化疗(培美曲塞500 mg/m2加顺铂75 mg/m2或卡铂AUC5-6),并用培美曲塞维持治疗。这些患者来自31个国家的203个试验点。

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准色瑞替尼治疗那些经ALK抑制剂克唑替尼(商品名Xalkori)治疗过的ALK阳性非小细胞肺癌患者。随后的二期试验ASCEND-3对还未使用其他ALK抑制剂之前使用色瑞替尼的治疗效果进行了评估。

  ASCO年会报道了ASCEND-3的试验数据,试验共纳入124 名ALK阳性非小细胞肺癌初治患者。这些患者可在试验治疗前先接受最多3线的化疗。患者的中位年龄为56岁(范围,27-82),其中40.3%为男性,59.7%为亚裔,38.7%是白人。中位随访期为8.3个月(范围,0.6-16.3)。在总试验人群中,全身(WB)客观缓解率(完全缓解[CR] +部分缓解[PR])为63.7%(n= 79),其中伴脑转移和无脑转移患者的客观缓解率分别为58%(29/50)和67.6%(50/74)。全身疾病控制率(CR+PR+稳定)为89.5%(n=111),其中伴脑转移和无脑转移患者的疾病控制率分别为86%(43/50)和91.0%(68/74)。整个研究的中位缓解持续时间为9.3个月,中位PFS为11.1个月。在有脑转移和无脑转移的患者中,中位PFS分别为10.8和11.1个月。不良反应事件(AE)大多为1级或2级,包括腹泻(82.3%)、恶心(74.2%)和呕吐(66.9%)。有7.3%的患者出现AE相关停药。

  三期试验PROFILE 1014对ALK抑制剂克唑替尼与培美曲塞-铂类(顺铂或卡铂)化疗进行了比较,研究结果使得克唑替尼成为晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药。在共343名均匀随机分配的患者中,一线药物克唑替尼组与化疗组相比显着改善了患者的PFS(克唑替尼组中位PFS为10.9个,化疗组为7个月;HR,0.454; 95%CI,0.346-0.596;P <0.0001)。在客观缓解率上,与化疗组的45%相比,克唑替尼组也以74%占据明显优势(P <0.0001)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:色瑞替尼/赛瑞替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌治疗中的疗效和安全性如何?

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