布替尼布替尼治疗转移性非小细胞肺癌的临床研究资料

国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，肺癌创新药ALK抑制剂布格替尼（Brigatinib）获批上市，获批适应症为单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼和曲美替尼获NMPA批准新增适应症，用于治疗BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC患者。

　　肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌症，严重威胁我国人民健康。ALK变异是一种比较少见且凶险的亚型，具有平均发病年龄较低，并普遍伴有脑转移发生率高；BRAF突变是晚期NSCLC的少见驱动突变，BRAF基因突变率为1.5%-3.5%，BRAF V600约占所有BRAF突变的50%，而其中最常见的类型是BRAF V600E突变。BRAF V600突变患者的预后差，总生存期短。

　　布格替尼获批依据

　　ALTA-1L临床研究是一项头对头比较布格替尼和克唑替尼治疗ALK阳性 NSCLC患者的Ⅲ期临床研究，入组条件为未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者，对照组患者使用克唑替尼进展后可交叉到布格替尼试验组。研究的主要终点是盲态独立数据评审委员会（BIRC）评估的PFS.结果显示，经独立评审委员会评估布格替尼组患者中位PFS达到24个月，克唑替尼组中位PFS为11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估布格替尼组中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2个月（HR=0.43，P＜0.0001），布格替尼相比克唑替尼降低57%的疾病进展或死亡风险。

　　布格替尼成功挑战肺癌脑转移难题，疗效优异

　　ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者客观缓解率（ORR）为78％，克唑替尼组26% ；对于颅内病灶缓解的患者持续缓解时间长达27.9个月，克唑替尼组9.2个月。中位PFS达到24个月，克唑替尼组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组，布格替尼组延长基线伴脑转移患者无进展生存期，显着降低疾病进展或死亡风险75%。布格替尼组一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57% （克唑替尼组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布格替尼/布加替尼(BRIGATINIB)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果显着？

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