布替尼布替尼治疗转移性非小细胞肺癌的临床研究资料

国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,肺癌创新药ALK抑制剂布格替尼(Brigatinib)获批上市,获批适应症为单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼和曲美替尼获NMPA批准新增适应症,用于治疗BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC患者。

  肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌症,严重威胁我国人民健康。ALK变异是一种比较少见且凶险的亚型,具有平均发病年龄较低,并普遍伴有脑转移发生率高;BRAF突变是晚期NSCLC的少见驱动突变,BRAF基因突变率为1.5%-3.5%,BRAF V600约占所有BRAF突变的50%,而其中最常见的类型是BRAF V600E突变。BRAF V600突变患者的预后差,总生存期短。

  布格替尼获批依据

  ALTA-1L临床研究是一项头对头比较布格替尼和克唑替尼治疗ALK阳性 NSCLC患者的Ⅲ期临床研究,入组条件为未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者,对照组患者使用克唑替尼进展后可交叉到布格替尼试验组。研究的主要终点是盲态独立数据评审委员会(BIRC)评估的PFS.结果显示,经独立评审委员会评估布格替尼组患者中位PFS达到24个月,克唑替尼组中位PFS为11.1个月(HR=0.48,P<0.0001),研究者评估布格替尼组中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2个月(HR=0.43,P<0.0001),布格替尼相比克唑替尼降低57%的疾病进展或死亡风险。

  布格替尼成功挑战肺癌脑转移难题,疗效优异

  ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者客观缓解率(ORR)为78%,克唑替尼组26% ;对于颅内病灶缓解的患者持续缓解时间长达27.9个月,克唑替尼组9.2个月。中位PFS达到24个月,克唑替尼组5.6个月(HR=0.25,P<0.0001),相比对照组,布格替尼组延长基线伴脑转移患者无进展生存期,显着降低疾病进展或死亡风险75%。布格替尼组一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%,降低死亡风险57% (克唑替尼组4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:布格替尼/布加替尼(BRIGATINIB)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果显着?

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