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根据肝癌患病率的最新统计，在所有肿瘤种类中，肝癌的发病率排名第四，死亡率排名第三。全球每年新增病例85万，死亡病例80万，其中中国约占世界总数的一半。
目前，对于不适合手术切除或局部治疗的晚期肝癌(HCC)，有效的治疗方案很少。索拉非尼已被批准作为晚期肝癌患者的一线治疗药物，但仍不能满足延长患者生存期、提高耐受性的临床需求。在以前的研究中，索拉非尼治疗的晚期HCC患者的中位手术时间仅为10.7个月至12.3个月。
在以往的研究中，无论病因差异以及是否使用索拉非尼，Nivolumab在晚期肝癌的治疗中均显示出持久的抗肿瘤作用，可延长患者的长期生存时间，且安全性可控。
共有743名患者被纳入研究。将1:1例患者随机分组后，将371例患者分为尼沃玛布组，每2周静脉注射240 mg纳瓦罗单克隆抗体。372例患者被分配到索拉非尼组，每天两次服用索拉非尼400 mg。
发现与索拉非尼相比，Nivolumab治疗延长了患者的手术时间。Nivolumab组和索拉非尼组患者的中位手术时间分别为16.4个月和14.7个月，但无统计学差异。
同时，在亚组分析中，与索拉非尼组患者相比，也观察到了尼沃玛布组患者的临床获益趋势。此外，PD-L1 1%患者的操作系统和工作效率受益更明显。Nivolumab组和索拉非尼组患者的中位操作系统分别为16.1个月和8.6个月，ORR分别为20%和6%。
与索拉非尼相比，Nivolumab抗体在毒性反应方面具有更高的治疗安全性。在Nivolumab组中，81名患者(22%)出现3/4级治疗相关不良事件，16名患者(4%)因不良事件而停止治疗。
Nivolumab药物详情
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