FDA批准帕博利珠单抗+阿西替尼联合一线治疗晚期肾癌

时间：2021.11.07作者： 浏览次数：381

美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准帕布珠单抗和阿昔替尼联合用于晚期肾癌的一线治疗。帕博利珠单抗是PD-1治疗的一种，已被批准用于各种肿瘤适应症，但这是其首次批准用于肾细胞癌，但阿昔替尼已被批准用于已接受一次治疗的晚期肾癌患者的治疗，这种联合用药可以减少大多数服用该药物的患者的肿瘤。

FDA基于随机3期Keynote -426试验的结果，该试验包括861名患者(中位年龄，62岁，范围26-90；73%的男性；79%为白色)。开放标签试验登记患者，无论PD-L1肿瘤的表达。大约1/3(31%)的患者患有高危疾病。56%的患者有中危疾病，13%的患者有低危疾病。

研究人员随机分配432名患者，每3周接受200毫克帕博利珠单抗静脉滴注，持续24个月，同时每天口服2次5毫克阿昔替尼。其余429名患者口服阿昔替尼50 mg，每日一次，持续4周，停药2周。中位随访时间12.8个月(范围：0.1~22)，联合用药可显著改善OS(HR=0.53；95%置信区间，0.38~0.74)。两个治疗组的中位OS均未达到，但估计12个月的OS率为90%。

接受帕布珠单抗和阿昔替尼治疗的患者PFS也显著延长(中位数为15.1个月；HR=0.6995%置信区间，0.57-0.84).

研究人员报告说，联合组的ORR为59%，舒尼替尼组为36%(p 0.0001)。联合组完全缓解率(6%vs 2%)和部分缓解率(53% vs 34%)较高(p 0.0001)。

最常见的严重不良反应为肝毒性(7%)、腹泻(4.2%)、急性肾损伤(2.3%)、脱水(1%)和肺炎(1%)。

31%的患者因不良反应而停止联合治疗。最常见的不良反应为肝毒性(13%)、腹泻/结肠炎(1.9%)、急性肾损伤(1.6%)和脑血管意外(1.2%)。