莫泊替尼TAK-788治疗非小细胞肺癌的效果如何？

2021年09月15日，美国FDA加速批准了Takeda Pharmaceutical Company Limited的Mobocertinib用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入变异（EGFRex20ins），正如由FDA批准的试验检测的那样，其疾病在铂基化疗时或化疗后已经进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次批准是依据一项临床Ⅱ期AP32788-15-101（NCT02716116）的试验结果。Mobocertinib是首款也是唯一一款专门设计靶向EGFR Exon20插入变异的口服治疗剂。

　　Mobocertinib的疗效在入组了一项国际、开放标签、多群组临床试验（AP32788-15-101，NCT02716116）的EGFR Exon20插入变异阳性转移性或局部晚期NSCLC患者其疾病在铂基化疗时或化疗后已经进展的汇集亚组中得以评估。患者具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性疾病（ⅢB或Ⅳ期），并依据局部检测具有证明文件的EGFR Exon20插入变异。患者每日一次接受Mobocertinib160mg直至疾病进展或不可忍受的毒性。

　　在疗效人群中，EGFR Exon20插入变异的状况是由采用来自肿瘤组织（87%）、血浆（5%）或其它样本如胸膜积液（8%）的前瞻性局部检测来确定。在114例EGFR Exon20插入变异的患者中，70%的患者组织样本采用生命技术公司的Oncomine Dx试验进行回顾性检测。75%的患者为EGFR Exon20插入变异阳性，14%的患者没有已鉴别的EGFR Exon20插入变异，而且11%没有产生可报告的结果。

　　疗效人群由114例患者组成，并具有下列人口统计学特征：中位年龄为60岁（范围：27～84岁）；66%为女性；60%为亚裔，37%为白人，3%是黑人；71%从不吸烟；基线时，75%东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状况为1.基线时，99%的患者具有转移疾病，98%的患者具有腺癌组织学，35%的患者具有脑转移。先期治疗中位数为2次（范围：1～7种），43%的患者接受过先期免疫治疗。

　　主要疗效结果措施是由盲态独立中心审评委员会（BICR）依据实体瘤响应评价标准（RECISTv1.1）评估的总响应率（ORR）。其它疗效结果措施包括由BICR评估的响应期限（DOR）。研究者评估的ORR为35%（95% CI：26，45），中位DOR为11.2个月（63%的这些患者观察到的响应持续时间超过6个月）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 Mobocertinib