加替尼布里格替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌效果好吗?

布加替尼是一种强效、选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够靶向ALK分子改变,抑制肿瘤生长。2021年1月22日,武田制药(Takeda)宣布日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药布加替尼30mg&90mg片剂,作为一种一线和二线治疗药物,用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  此次批准主要基于Brigatinib-2001(J-ALTA)日本2期研究和AP26113-13-301(ALTA-1L)全球3期研究的结果。布加替尼单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了布加替尼与Xalkori(克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。

  布加替尼组和Xalkori(克唑替尼)组的中位年龄分别为58岁、60岁,基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%,先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效观察指标包括:根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR.

  经过2年多的随访,ALTA 1L研究结果显示,布加替尼优于Xalkori(克唑替尼),具有显著的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。具体数据显示,根据BICR评估,经过2年多的随访:

  (1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中:

  布加替尼与Xalkori(克唑替尼)相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS:24个月 vs 11.0个月)。将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49)。在基线脑转移患者中,布加替尼与Xalkori(克唑替尼)相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31)

  (2)在整个研究群体中:。

  布加替尼与Xalkori(克唑替尼)相比将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70])。在基线脑转移患者中,布加替尼与Xalkori(克唑替尼)相比将颅内ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48])。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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