莫波替尼是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的福音吗?

EGFR外显子20插入(EGFRex20ins)突变发生在4%至12%的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)和大约2%的所有NSCLC中。大多数EGFRex20ins阳性转移性NSCLC(mNSCLC)患者)接受一线铂类化疗,但通常在6个月内发展为疾病进展(PD)。而现有药物如EGFR TKI、阿法替尼、厄洛替尼和吉非替尼对EGFRex20ins阳性mNSCLC患者的活性有限。

  莫博替尼是一种一流的、有效的、口服的、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在选择性靶向NSCLC中的EGFRex20ins突变,在美国被批准用于具有EGFRex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者(这些患者在先前的铂类药物治疗中出现疾病进展)。本研究评估了莫博替尼在既往接受过治疗的EGFR ex20ins阳性mNSCLC患者中的治疗结果和安全性。

  本试验是一项进行的分3部分开展、开放标签、1/2期的非随机临床试验,具有剂量递增/剂量扩展队列(美国28个中心)和单臂扩展队列(EXCLAIM;亚洲、欧洲和北美40个中心)。主要分析人群是铂类预处理患者(PPP)队列和EXCLAIM队列。PPP队列包括114名铂预处理的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者,他们从剂量递增(n=6)、剂量扩展(n=22)和EXCLAIM(n=86)队列开始每天一次接受莫博替尼160mg.EXCLAIM队列包括96名先前接受过EGFR治疗的患者ex20ins阳性mNSCLC(10名未接受铂类预处理,因此被排除在PPP队列之外)。莫博替尼160mg每天一次。PPP和EXCLAIM队列的主要结局指标是由独立审查委员会(IRC)评估的确认客观缓解率(ORR)。次要结局指标包括研究者确认的ORR、反应持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。

  在PPP(n=114)和EXCLAIM(n=96)队列中,患者中位(范围)年龄分别为60(27-84)和59(27-80)岁;大多数患者是女性(分别占比66%和65%)和亚洲人种(分别占比60%和69%)。在数据截止时,PPP队列的中位随访时间为14.2个月(中位接受2线治疗;40[35%]有基线脑转移)。独立审查委员会评估的确认ORR为28%(95%CI,20%-37%),研究者评ORR为35%(95%CI,26%-45%);独立审查委员会评估的中位缓解持续时间为17.5个月(95%CI,7.4-20.3)。独立审查委员会评估的中位PFS为7.3个月(95%CI,5.5-9.2)。中位OS为24.0个月(95%CI,14.6-28.8)。

  在EXCLAIM队列中,中位随访时间为13.0个月,独立审查委员会评估确认的ORR为25%(95%CI,17%-35%),研究者评估为32%(95%CI,23%-43%)。最常见的治疗相关不良事件是腹泻和皮疹。莫博替尼与既往接受过治疗的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者获得具有临床意义的益处相关,具有可控的安全性。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫博替尼(TAK-788)治疗转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性如何?

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