回顾舒尼替尼的十年，希望让更多的肾癌患者受益。

十多年来，基于大量的临床研究数据和循证医学证据，舒尼替尼(sotan)已被美国、加拿大、中国等国家批准用于晚期肾癌的治疗。舒尼替尼在中国上市、逐步应用、临床应用的十年间，中国肾癌领域的学者对此进行了诸多探索和思考。

十年回顾，探索与前进

2007年，舒尼替尼经国家批准进入中国市场，至今已有11年。由于这是一种创新药物，当时国内专家对这种药物的使用经验相对较少。国家美国食品药品监督管理局要求中国专家在中国进行第四次临床研究，以进一步了解该药物在中国人群中的安全性和有效性数据。

肾癌的发病率并不高，美国甚至将肾癌视为罕见疾病。肾细胞癌非常特殊。它是一种免疫相关肿瘤和免疫依赖性肿瘤。肾癌的靶向治疗非常活跃。许多靶向药物和免疫药物在肾癌治疗中取得了成功，如舒尼替尼、索拉非尼、阿昔替尼、PD-1/L1等。

根据舒尼替尼中国公司第四阶段研究的结果，研究成果达到了预期，取得了成功。今年也发表了相关文章。研究的客观性和效率与国外基本一致，生存效益略高于国外数据，约为30%。主要有三个原因：第一，中国上市时，从之前的注册调研和国外调研中获得了很好的经验，知道如何选择合适的人；其次，治疗不良事件的经验表明，舒尼替尼是一种小分子多靶点抑制剂，抗血管生成是重要的药理作用。常见的副作用包括高血压、蛋白尿、手脚皮肤反应等。在过去，我们对这个问题的了解不足以处理它。然而，经过国内外注册、上市和多中心研究，副作用的治疗取得了进展。第三，开展了良好的病人教育。患者意识到可能发生的不良事件，会及时与医生沟通。基于以上三个原因，舒尼替尼在中国的生存获益高于国外注册研究。

在中国开展的第四期研究的不良反应/副反应是否可预测、可控、可管理、可逆。可预测性是指临床医生在服用药物之前就知道药物可能会有哪些副作用，不会出现我们无法处理也从未遇到过的情况。可控是指伴随药物的副作用不会导致致残、致死等严重后果，或者此类事件发生的风险很低；一次性是指发生后，通过采取预防措施或对症治疗，缓解甚至停药，可以缓解症状。最重要的是可逆。如果药物的副作用是不可逆的，就很难处理。我们的研究结果表明，舒尼替尼在治疗肾癌方面完全符合上述四点。舒尼替尼已广泛应用于临床，是索拉非尼等肾癌治疗的重要选择。

通过国内的四项研究，一方面提高了我们对舒尼替尼治疗效果的认识，另一方面也提高了我们对肾癌靶向治疗的认识。此外，本实验还为舒尼替尼治疗其他疾病包括胃肠道间质瘤提供了参考。舒尼替尼药物详情