安维汀:贝伐珠人源化抗体IgG1神州在中国达成合作

贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1,是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐单抗与 VEGF 结合,抑制 VEGF 与其受体 () 的结合,阻断血管生成的信号通路,并抑制肿瘤细胞生长。自2004年原产品罗氏()阿瓦斯汀获批上市以来,已在全球范围内获批用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞癌肺癌。和许多其他癌症。

根据Bio-Tech早些时候发布的新闻稿,它是Bio-Tech根据中国NMPA、美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)生物仿制药指南开发的贝伐单抗注射液。通过一系列临床前比较研究、临床药代动力学比较研究和国际多中心3期临床试验,充分证实其在临床疗效、安全性和免疫原性等方面与原研药贝伐单抗具有高度可比性。相似。

贝伐单抗和贝伐珠单抗_肺癌新药贝伐单抗_贝伐单抗生物类似物

贝伐单抗和贝伐珠单抗_贝伐单抗生物类似物_肺癌新药贝伐单抗

目前,已完成包括全球3期临床试验在内的大量相似性研究,已向中国NMPA、欧洲EMA、美国FDA提交上市许可申请并获受理。

值得一提的是,我们的商业化合作已覆盖中国、美国、欧洲、加拿大等全球90多个国家和地区。其中,Bio-Tech 已授权百济神州在中国(包括港澳台地区)进行开发、生产和商业化。此外,公司还与不同国家和地区的公司、诺华旗下的山德士公司等达成合作。

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