齐鲁制药有限公司单抗注射液获批上市将提高该类药品可及性

国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁药业开发的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）上市注册申请。该药是国内首个获批的贝伐单抗（）生物类似药，是主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成转导通路的信号，抑制肿瘤细胞生长。贝伐单抗作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，已被用于多种恶性肿瘤的治疗。

此次获批的贝伐单抗注射液由齐鲁药业股份有限公司申报，是国内首个以原贝伐单抗为参比药，按照生物类似药路线开发申报生产的产品。获得国家重大新药创制专项支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准该产品上市。该产品的获批上市将提高该类药物的可及性，为国内患者提供新的选择。

贝伐单抗（中文商品名：，英文商品名：）由罗氏公司研发，2004年首次获得美国FDA批准，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。贝伐单抗作为抗肿瘤血管生成的代表药物，广泛应用于各种恶性肿瘤的治疗，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌，已成为推荐的标准方案通过上述全球恶性肿瘤治疗指南。

在中国，罗氏的贝伐单抗于2010年获批上市。适应症包括：（1)贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者（2)贝伐单抗联合铂类）以化疗为基础的化疗作为不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

据国外生物科技网站GEN报道，2018年，罗氏旗下贝伐单抗的全球销售额接近70亿美元（68.49亿瑞士法郎）。在美国市场，安进和艾尔建的生物类似药（贝伐单抗）于今年7月上市，成为第一个进入美国市场的贝伐单抗生物类似药。