硼替佐米和仿制药有本质区别吗(硼替佐米和伊萨佐米有什么区别)

自硼替佐米研发以来，齐鲁制药始终以药品质量取胜是研发理念的又一具体体现。当然，在未来，硼替佐米将始终遵循这一思路，包括抗体药物在内的一系列重要药物将陆续上市。这些药物的上市，将有助于提高我国重要药物的临床可及性，减轻患者的经济负担，履行一个民族医药企业的社会责任。

仿制药一致性评价在中国是补救性和创新性的。过去国内批准上市的药品与原药之间没有一致性评价的强制性要求，因此部分药品与原药之间存在一定的疗效差距。近两年，国家大力推进仿制药一致性评价进程。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》号文件(国发〔2016〕8号)指出，开展仿制药质量和疗效一致性评价，对于提高我国医药产业整体水平，保障药品安全有效，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力具有重要意义。2018年4月3日《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确表示：

1.促进仿制药的替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入原研药可替代药品目录，在说明书和标签中标注，并及时向社会发布相关信息，方便医务人员和患者选择使用；

2.发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，按同等标准支付同等质量和疗效的仿制药和原研药。

3.推进仿制药产业国际化。结合“一带一路”建设重大举措，加强与相关国际组织和国家的交流，加快推进药品研发、注册、上市和销售国际化。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发；合作平台。

硼替佐米仿制药一致性评价的意义在于仿制药在质量和疗效上与原药一致，可在临床上替代原药，节约医疗费用，保障公众用药。现阶段，仿制药的质量和我国医药行业的整体发展水平。目前，国内上市化学仿制药(注射剂)一致性评价通道已开通，奇普乐近期按要求提交了一致性评价申请。齐鲁制药正在进行奇普乐的国际注册。2017年期间，齐鲁制药已向美国、欧盟等监管市场提交了硼替佐米注射液的ANDA申请，将陆续获批。

硼替佐米和伊萨佐米有什么区别？

一种药物能否广泛应用，取决于两点，疗效和安全性。对于侵袭性或预后不良的肿瘤，疗效是首要考虑因素。但对于惰性肿瘤，除了安全性外，还应考虑安全性。因此，在选择药物之前，有必要平衡疗效和安全性。对于多发性骨髓瘤，蛋白酶体抑制剂硼替佐米是一个里程碑式的药物，免疫调节剂都是口服药物。从以往的经验来看，第一代PI确实存在安全局限性，可能不适合长期维持治疗。

蛋白酶体抑制剂硼替佐米的第一代注射剂和第二代口服蛋白酶体抑制剂艾萨佐米在不同人群中各有优势。经过十几年的沉淀，临床医生对不良反应的管理已经比较熟悉，并且在不断完善。总的来说，其优点是疗效好，见效快，副作用相对较多，患者耐受性差，尤其是对年老体弱的患者和周围神经炎患者。

新一代口服蛋白酶体抑制剂isazomib非常安全，神经炎的发生率极低，几乎没有三级以上的周围神经炎。所以在药物选择上，对于住院患者，我们会优先选择经典一代PI进行诱导。对于一些不能住院的年老体弱患者，口服蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂是非常好的组合，有利于患者管理，更好的保证疗效。同时用药方便，也有利于患者生活质量的提高。