替哌扎能显著改善甲状腺眼病症状?

2020年10月14日,HORIZEN治疗公司新公布了2期临床试验TEPEZZA((teprotumumab-trbw)的长期随访数据,表明完成对甲状腺眼病(TED)治疗后,疗效持续缓解一年之久。TEPEZZA是经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗甲状腺眼病TED(一种严重,进行性和威胁视力的罕见自身免疫疾病)的一种药物。在第二阶段和第三阶段在第24周的临床试验中,TEPEZZA证明了TED的几个关键指标在临床上的显著改善,包括眼球突出(眼凸),复视(复视)和临床活动评分(CAS)。

  为了解TEPEZZA的长期益处,在患者最后一次输注TEPEZZA后,对来自2期临床试验的患者进行了51周(研究第72周)的随访。研究结果仅包括具有第72周数据的患者(n = 37)。该研究评估了接受TEPEZZA并在眼球突出,复视或CAS方面有任何改善的患者百分比,以及疾病灭活的百分比,在研究结束时,CAS值为0或1分。在此随访期间,四名患者接受了非TEPEZZA治疗(皮质类固醇和/或眼眶减压手术),并在研究中被视为改善。

  主要发现包括:

  · 所有提供第72周数据的患者中说,至少有一项研究结果较基线有所改善。

  · 97%(36/37)的患者临床活动评分得到改善(至少降低了1分)。

  · 86%(31/36)的患者眼球突出改善。一名患者在第70周时选择了选择性TED手术,而在第72周时没有进行眼底突出测量。

  · 在基线复视的患者中,有70%(23/33)的患者至少改善了一个等级。

  · 70%(26/37)患有疾病灭活(CAS为0或1分)。

  罗杰·戴利教授说,“这些发现表明,这种药物在最后一次给药后,症状缓解可以持续至少一年,包括改善眼球突出症和复视,这是特别难以控制的症状。”

  这项研究增加了支持TEPEZZA长期疗效的证据,包括最近在3期OPTIC 48周停用治疗随访期内公布的数据。在该分析中,大多数在OPTIC的第24周出现眼底反应的TEPEZZA患者在第72周时仍保持了反应(19/34;56%),而未接受其他TED治疗。在15例没有维持眼球突出反应的患者中,有8例患者在OPTIC 48周非治疗随访期的最后一次评估时比基线改善至少2 mm.在OPTIC 48周停药随访期内,没有新的安全隐患。OPTIC试验的其他数据将在以后的医学大会上发表。Elizabeth H.Z.Thompson博士表示,“我们将继续评估我们临床开发计划中的现有数据和新数据,并对持续的证据支持持续获益的潜力感到满意,”“对于那些除了困难和复杂的手术外别无选择的患者,持久受益的潜力确实可以给患者带来希望。”如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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