依维莫司治疗三阴乳腺癌,依维莫司乳腺癌适应症

  依维莫司(诺华)为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)口服抑制剂,与雌激素抑制剂联合,可能预防或延缓晚期乳腺癌患者对一线内分泌治疗的耐药。根据3期研究(BOLERO-2)结果,与雌激素芳香酶灭活剂依西美坦(辉瑞)相比,依维莫司+依西美坦,对于雌激素芳香酶抑制剂来曲唑(诺华)或阿那曲唑(阿斯利康)一线治疗失败的晚期激素受体阳性且HER2阴性乳腺癌绝经后女性,中位无进展生存延长4.6个月、进展风险减少55%。根据亚组分析结果,对于早期乳腺癌术后辅助治疗失败的晚期患者,依维莫司+依西美坦一线治疗的中位无进展生存延长7.4个月、进展风险减少61%;根据集中复核,中位无进展生存延长11.0个月、复发风险减少68%。那么,对于此类患者,依维莫司+来曲唑一线治疗能否提供临床获益?

  2018年3月22日,《美国医学会杂志》肿瘤学分册在线发表美国诺华、新墨西哥大学、阿拉巴马大学伯明翰分校、芝加哥西北大学、法国诺华、里昂贝拉尔中心、贝桑松大学、波尔多癌症研究中心、土耳其伊斯坦布尔大学、巴西癌症控制研究所、圣保罗大学、阿雷格里港医院、日本名古屋市立大学、韩国延世大学、泰国玛希敦大学诗里拉吉医院、葡萄牙尚帕利莫基金会临床中心的研究报告,对依维莫司+来曲唑一线治疗雌激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性进行了尝试。

  该多中心非盲单组2期临床研究(BOLERO-4)于2013年3月7日~2014年12月17日从245例患者筛选出符合条件女性202例,中位年龄64.0岁(四分位距58.0~70.0岁),其中转移性乳腺癌194例(96.0%)、局部晚期乳腺癌8例(4.0%)。接受每天依维莫司10mg+来曲唑2.5mg一线治疗,初始疾病进展时由研究者酌情改予每天依维莫司10mg+依西美坦25mg二线治疗。主要终点为研究者根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST)1.0版评定一线治疗的无进展生存,并对实际接受治疗患者评定药物安全性。截至2016年12月17日,中位随访已达29.5个月。

  结果发现:

  依维莫司+来曲唑一线治疗202例患者中位无进展生存22.0个月(95%置信区间:18.1~25.1个月),由于死亡病例尚未达到一半,故尚未获得中位总生存时间;24个月的总生存率约为78.7%(95%置信区间:72.1%~83.9%)。

  依维莫司+依西美坦二线治疗50例患者中位无进展生存3.7个月(95%置信区间:1.9~7.4个月)

  不良事件类型与既往研究相同,未见新的安全问题。

  最常见的所有级别不良事件:

  一线治疗:口腔炎139例(68.8%)

  二线治疗:口腔炎10例(20.0%)、体重减轻10例(20.0%)

  最常见的3~4级不良事件:

  一线治疗:贫血21例(10.4%)

  二线治疗:高血压5例(10.0%)

  研究期间死亡50例(24.8%),其中死于乳腺癌40例。

  因此,该2期研究结果为依维莫司+来曲唑一线治疗雌激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性提供了初步依据,为进一步开展3期研究奠定了基础。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依维莫司/飞尼妥(EVEROLIMUS)的用法用量及注意事项

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