Enhertu(DS-8201),EnhertuDS-8201有什么需要患者注意的事项?

  Enhertu(DS-8201a)是一种新一代ADC(抗体偶联)药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗(trastuzumab)与一种拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内。美国FDA于2019年12月批准第一三共的Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201a)用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

  推荐剂量和方案

  Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1),或混用。

  5.4 mg/kg每次,每3周静脉滴注一次,直至疾病进展或不可耐受。

  请勿静推或静脉快速注射。

  第一次滴注不少于90分钟,如果耐受性良好,第二次起滴注不少于30分钟。

  滴注时,如果出现输液相关症状,可减慢滴注速率或暂停滴注;如果出现严重输液反应,永久停止Enhertu.

  剂量调整

  如果用药延迟或漏用,应尽快给药,不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应,Enhertu可减量至4.4 mg/kg,最低至3.2 mg/kg.

  给药准备

  溶解:每瓶Enhertu使用无菌注射器缓慢注入5mL无菌注射用水,旋动小瓶使之充分溶解,不可摇晃,最终浓度为20mg/mL.配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。如果没有马上使用,最多可在2-8℃冰箱中保存24 小时,不可冰冻。

  稀释:所需的溶液量从小瓶中吸出后加入100mL 5%的葡萄糖液输液袋中,不可使用0.9% 氯化钠。输液袋轻轻翻转混匀,不可摇晃。输液袋可使用聚氯乙烯、聚乙烯或者聚丙烯材质,输液时避光。如果没有马上使用,最多可室温下保存4小时(包括配制和输液时间),在2-8℃冰箱中保存24 小时,不可冰冻。从冰箱中取出后,应先回温至室温再给药。

  警告和注意事项

  间质性肺病/肺炎(ILD)

  Enhertu临床试验中,间质性肺病/肺炎(ILD)的发生概率是9%,其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月(范围1.2-8.3月)。

  当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时,应及时报告。使用CT评估疑似ILD.

  对于1级ILD,使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,暂停Enhertu直至恢复。

  对于2级以上ILD,使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,永久停止使用Enhertu.

  中性白细胞减少

  Enhertu临床试验中,16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少,其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月(范围0.3-18.2月)。

  每次给药前应检测血常规。

  左心室功能不全

  Enhertu临床试验中,有2例(0.9%)乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。

  如果患者发生充血性心力衰竭,或左室射血分数小于40%,或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时,永久停止使用Enhertu.

  每次给药前应测量左室射血分数。

  胚胎毒性

  妊娠期妇女应避免使用Enhertu.使用期间和之后7个月,应使用有效的避孕措施。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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