缓解阿尔茨海默症,阿尔茨海默症的治疗

2021年6月7日,美国FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ(β淀粉样蛋白)抗体 Aduhelm(Aducanumab) 用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的生物制品许可(BLA)申请。Aduhelm是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药。

  阿尔茨海默病(Alzheimer ′s disease,AD)是老年期痴呆最常见的一种类型,以进行性发展的神经系统变性为特征,是导致老年人失能的重要原因。该疾病可造成思维、记忆和独立性受损,导致患者过早死亡。AD是一种日益严重的全球性健康危机,根据世界卫生组织(WHO)公布数据,全球有数千万例AD患者,未来几年这个数字还将增长。目前比较公认的阿尔茨海默病发病机制认为β淀粉样蛋白( amyloid-β,Aβ) 的生成和清除失衡是神经元变性和痴呆发生的始动因素,异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑神经元之间形成的斑块具有神经毒性,导致神经元变性。

  Aducanumab是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将大脑中的沉积蛋白清除。2007年11月渤健从Neurimmune获得Aduhelm的研发许可。自2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化Aduhelm.

  Aducanumab的上市之路可谓一波三折,早在2019年3月,ENGAGE和EMERGE研究因独立委员会评估,不太可能改善AD患者认知功能而提前终止。受此消息刺激,百健股价在盘前交易阶段大跌27%,市值瞬间缩水150亿美元之多。同时,Biogen也提前终止了Aduhelm的II期EVOLVE安全性研究和Ib期PRIME研究的扩展试验。

  然而,Biogen医学数据统计师在分析了更大的数据集之后,发现在EMERGE研究中,接受高剂量Aduhelm治疗的AD患者在第78周的认知能力评分(CDR-SB)与对照组相比显著降低了23%,到达了主要终点。另外在其他几项次要终点指标上,高剂量Aduhelm治疗组较安慰剂也显示出了持续降低的效应。影像数据也显示,Aduhelm治疗组第26周和78周的淀粉样蛋白斑负担水平较安慰剂组有明显减轻。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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